Прогестерон необходим для здоровой беременности. Несколько небольших исследований показали, что терапия прогестероном может спасти беременность у женщин с кровотечением на ранних сроках беременности, которое является симптомом, тесно связанным с выкидышем.
(1) Оценить действие вагинального микронизированного прогестерона у женщин с вагинальным кровотечением в первые 12 недель беременности. (2) Оценить экономическую эффективность прогестерона у женщин с кровотечениями на ранних сроках беременности. Дизайн: Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование прогестерона у женщин с вагинальными кровотечениями на ранних сроках беременности.
Всего в Великобритании 48 больниц. Участники: Женщины в возрасте 16-39 лет с кровотечением на ранних сроках беременности. Вмешательства: Женщины в возрасте 16-39 лет были рандомизированы для получения дважды в день вагинальных суппозиториев, содержащих либо 400 мг прогестерона, либо подобранное плацебо, с момента появления на свет до 16 недель беременности. Основные итоговые показатели: Первичным исходом было живорождение на сроке ≥ 34 недель. Кроме того, в рамках судебного разбирательства был проведен анализ экономической эффективности с точки зрения NHS и NHS/Личных социальных служб.
В общей сложности 4153 женщины из 48 больниц Великобритании получали либо прогестерон (n = 2079), либо плацебо (n = 2074). Показатель наблюдения за первичным исходом составил 97,2% (4038 из 4153 участников). Коэффициент живорождения составил 75% (1513 из 2025 участников) в группе прогестерона и 72% (1459 из 2013 участников) в группе плацебо (относительный показатель 1,03, 95% доверительный интервал 1,00-1,07, р = 0,08). Значительный эффект подгруппы (тест взаимодействия p = 0,007) был выявлен для заранее определенных подгрупп по количеству предыдущих выкидышей: ни одного (74% в группе прогестерона против 75% в группе плацебо, относительная частота 0,99, 95% доверительный интервал 0,95-1,04, p = 0,72), один или два (76% в группе прогестерона против 72% в группе плацебо, относительная частота 1,05, 95% доверительный интервал 1,00-1,12, р = 0,07) и три или более (72% в группе прогестерона против 57% в группе плацебо, относительная частота 1,28, 95% доверительный интервал 1,08- 1,51, р = 0,004). Значительный эффект подгруппы post hoc (тест взаимодействия p = 0,01) был выявлен в подгруппе участниц с кровотечениями на ранних сроках беременности и любым количеством предыдущих выкидышей (выкидышей) (75% в группе прогестерона против 70% в группе плацебо, относительный показатель 1,09, 95% доверительный интервал 1,03-1,15, р = 0,003). Не было никаких существенных различий в частоте нежелательных явлений между группами. Результаты анализа экономики здравоохранения показывают, что прогестерон был более дорогостоящим, чем плацебо (7655 фунтов стерлингов против 7572 фунтов стерлингов), со средней разницей в стоимости 83 фунтов стерлингов (скорректированная средняя разница 76 фунтов стерлингов, 95% доверительный интервал – 559-711 фунтов стерлингов) между двумя группами. Таким образом, дополнительное соотношение затрат и эффективности прогестерона по сравнению с плацебо было оценено в 3305 фунтов стерлингов за дополнительное живорождение при сроке беременности ≥ 34 недель.
Терапия прогестероном в первом триместре беременности не привела к значительному увеличению числа живорождений среди женщин с угрозой выкидыша в целом, но был выявлен важный эффект в подгруппе. Заключение о экономической эффективности исследования PRISM будет зависеть от суммы, которую общество готово заплатить, чтобы увеличить шансы на дополнительное живорождение на сроке ≥ 34 недель. Для будущей работы мы планируем провести мета-анализ данных отдельных участников с использованием всех существующих наборов данных. Регистрация испытаний: Текущие контролируемые испытания ISRCTN14163439, EudraCT 2014-002348-42 и Интегрированная система прикладных исследований (IRAS) 158326. Финансирование: Этот проект финансировался программой оценки технологий здравоохранения Национального института медицинских исследований (NIHR) и будет полностью опубликован в журнале Health Technology Assessment, Том 24, № 33. Дополнительную информацию о проекте см. на веб-сайте Библиотеки журналов NIHR.
Авторы исследования: Arri Coomarasamy, Hoda M Harb, Adam J Devall, Versha Cheed, Tracy E Roberts, Ilias Goranitis, Chidubem B Ogwulu, Helen M Williams, Ioannis D Gallos, Abey Eapen, Jane P Daniels, Amna Ahmed, Ruth Bender-Atik, Kalsang B
Отзывы пациентов на progesterone