Оценить целесообразность проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего три метода лечения короткой шейки матки в популяции с высоким риском самопроизвольных преждевременных родов (СПТБ) в течение 1 года.Дизайн: рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, с открытой маркировкой.
Женщины с одноплодной беременностью с факторами риска СПТБ (СПТБ в анамнезе или преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРМ) до родов, 34 недели или серьезная операция на шейке матки) и короткой шейкой матки при трансвагинальном ультразвуковом сканировании обнаружены между 16+0 и 24+6 неделями беременности были рандомизированы для получения либо цервикального серкляжа, вагинального пессария, либо вагинального прогестерона в дозе 200 мг nocte. Исходы беременности и затраты на лечение были собраны из больничных записей, справочных расходов NHS и расходов на британские национальные формуляры.Основные показатели результатов: Целевые показатели осуществимости были определены как (i) не менее 55% женщин, имеющих право на рандомизацию, (ii) не более 5% несоблюдения протокола на каждую руку, (iii) не более 5% потерь при краткосрочном наблюдении.
Из 417 женщины, прошедшие скрининг в период с октября 2015 по 2016 год, 25 (6%) имели право на включение в исследование, из которых 18 (72%) согласились участвовать из расчета 0,75 участника/сайт/месяц. Соблюдение протокола составило 100% в группах пессария и серкляжа и 80% в группе вагинального прогестерона (95% ДИ 24-100%). Ни один участник не был потерян для последующего наблюдения. Стоимость вмешательств составила 6% (95% ДИ 2-10%) от общих расходов на здравоохранение.
Окончательное клиническое исследование, сравнивающее методы лечения для профилактики sPTB у женщин высокого риска с короткой шейкой матки, возможно, но будет сложным из-за небольшого числа подходящих участников.
Авторы исследования: A Care, R Jackson, E O’Brien, S Leigh, C Cornforth, A Haycox, M Whitworth, T Lavender, Z Alfirevic
Отзывы пациентов на progesterone