Настоящее исследование было проведено для описания фармакокинетического профиля капсулы омепразола с немедленным высвобождением и сравнения его с препаратом, покрытым энтеросолюбильной оболочкой, натощак и при кормлении.Это исследование было разработано для I фазы открытого рандомизированного клинического исследования, состоящего из 3 частей.
12 испытуемых в первой части получали однократные дозы (20 мг и 40 мг) и повторные дозы (20 мг). Различные 30 испытуемых в части 2 (состояние натощак) и части 3 (состояние питания) получали либо капсулу омепразола (40 мг), либо омепразол замедленного высвобождения (40 мг) с разделением на 7 дней.Капсула с соединением омепразол показала непропорциональность дозы в диапазоне от 20 мг до 40 мг.
AUC0-t 20 мг омепразола на 78% выше после повторной дозы.
C max был выше, а T max был ниже для соединения капсула омепразола, чем омепразол замедленного высвобождения.
90% CIs для AUC0-t за 2 периода (тест/контроль) в условиях голодания и кормления составили 106,3% (102,2%~109,2%) и 104.1% (93.4%~109.6%), соответственно.
Присутствие пищи снижало скорость (C max) и степень (AUC0-t) системного воздействия исследуемых и эталонных препаратов с 1 462 до 777 нг·мл-1, 1 055 до 602 нг·мл-1, 2 597 до 1 852 нг· н·мл-1 и от 2 454 до 1 873 нг·ч·мл-1 соответственно.Экспозиционная доза омепразола у пациентов с комбинированной капсулой омепразола зависела от времени и дозы.
По сравнению с омепразолом замедленного высвобождения составная капсула омепразола обладала быстрой, но сходной степенью абсорбции омепразола.
Авторы исследования: Z Liu, L Ding, S Zhong, X Cao, L Jiang, H Duan
Отзывы пациентов на omeprazole