Вопрос исследования: Можно ли улучшить поддержку лютеиновой фазы с точки зрения эффективности, гормонального профиля и удобства по сравнению с сегодняшним стандартным лечением? Краткий ответ: Ежедневная добавка низких доз rhCG в циклах ЭКО, запускаемых GnRHa, может заменить традиционную поддержку лютеиновой фазы экзогенным прогестероном.
Что уже известно: Болюсное введение ХГЧ для окончательного созревания фолликулов в связи с COS может вызвать риск СГЯ, а уровень прогестерона в лютеиновой фазе очень резко повышается в начале лютеиновой фазы.
Дизайн исследования, объем, продолжительность: Это исследование, подтверждающее концепцию, проведенное в виде РКИ с тремя группами, в котором приняли участие в общей сложности 93 пациента.
Первый пациент зарегистрировался в январе 2012 года, а исследование завершилось в январе 2014 года. Участники/материалы, обстановка, методы: Женщины с нормальным ответом, проходящие лечение ЭКО/ИКСИ в университетской больнице.
Одна группа служила контролем, где женщины следовали стандартному протоколу приема антагонистов.
В исследование были включены две группы, обе получали 125 МЕ ХГЧ ежедневно. для поддержки лютеиновой фазы без экзогенного прогестерона после использования триггера GnRHa для индукции овуляции.
В обеих группах исследования экзогенный ФСГ прекращали на 6-й день стимуляции и заменяли экзогенным ХГЧ, который вводили либо на 2-й, либо на 6-й день стимуляции. Образцы крови были взяты в день индукции овуляции, в день сбора яйцеклеток (OPU) и день OPU + 7. Основные результаты и роль случайности: Средние уровни ХГЧ в сыворотке не превышали нормального физиологического диапазона активности ЛГ ни в одном образце.
Средние уровни лютеинового прогестерона были значительно выше в двух группах исследования, получавших ежедневные низкие дозы ХГЧ для поддержки лютеиновой фазы, по сравнению с контрольной группой (контрольная группа: 177 ± 27 нмоль/л, 1-я группа исследования: 334 ± 42 нмоль/л, 2-я группа исследования: 277 ± 27 нмоль/л, (среднее значение ± SEM). Различий в репродуктивном исходе между группами не наблюдалось.
Ограничения, причины для осторожности: Количество включенных пациентов ограничено, и выводы должны быть проверены в более крупном РКИ. Более широкое значение полученных результатов: Эндогенная выработка прогестерона может стать более привлекательной, поскольку поддержка лютеиновой фазы с уровнями ЛГ-подобной активности только в физиологическом диапазоне и может, с точки зрения пациентов, заменить неудобный препарат экзогенного прогестерона.
Дальнейший прием ХГЧ может снизить стоимость стимуляции и могут совместно использоваться для стимуляции фолликулярной фазы, индукции овуляции и поддержки лютеиновой фазы.
Финансирование исследования/ конкурирующие интересы: Неограниченный грант от ARTS Biologics сделал возможным это исследование.
Ни у одного из авторов нет никаких конкурирующие интересы для объявления.
Регистрационный номер судебного разбирательства: ClinicalTrial.gov номер: NCT01504139. Дата регистрации пробной версии: 28 декабря 2011 года.
Авторы исследования: Claus Yding Andersen, Helle Olesen Elbaek, Birgit Alsbjerg, Rita Jakubcionyte Laursen, Betina Boel Povlsen, Lise Thomsen, Peter Humaidan
Отзывы пациентов на progesterone