Мы оценили фармакокинетику и переносимость 5 мг сиропа лоратадина (1 мг/мл) у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Было проведено два исследования. Для характеристики фармакокинетических профилей лоратадина и его метаболита дезлоратадина было проведено открытое исследование биодоступности в однократной дозе. Концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови определяли при 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, и через 72 часа после однократного введения 5 мг сиропа лоратадина 18 здоровым детям (11 мужчин, 7 женщин, 12 чернокожих, 5 белых, 1 другой, средний возраст +/- SD, 3.8 +/- 1.1 лет, средний вес +/- SD, 17.4 +/- 4.4 кг). Кроме того, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки переносимости 5 мг сиропа лоратадина после многократных доз. Лоратадин (n = 60) или плацебо (n = 61) давали один раз в день в течение 15 дней детям с аллергическим ринитом в анамнезе или хронической идиопатической крапивницей. В группу, получавшую лоратадин, были включены 27 мальчиков и 33 девочки (52 белых, 8 чернокожих) со средним возрастом +/- SD 3.67 +/- 1.13 лет и средний вес +/- SD от 17.2 +/- 3.8 кг. В группе плацебо было зарегистрировано 27 мальчиков и 34 девочки (53 белых, 7 чернокожих, 1 азиат) со средним возрастом +/- SD 3.52 +/- 1.12 лет и средний вес +/- SD от 17.3 +/- 2.9 кг. Переносимость оценивалась на основании результатов электрокардиографии, возникновения нежелательных явлений, изменений показателей жизнедеятельности, а также результатов лабораторных анализов и физических осмотров.
Пиковые концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме составили 7,78 и 5,09 нг/мл соответственно, наблюдались через 1,17 и 2,33 часа после введения лоратадина, области под кривой зависимости концентрации от времени в плазме до последней поддающейся количественной оценке точки времени для лоратадина и дезлоратадина составляли 16,7 и 87,2 нг х ч/мл соответственно. Однократные и многократные дозы хорошо переносились, при этом никакие побочные эффекты не возникали с большей частотой после многократных доз лоратадина, чем после приема плацебо. Электрокардиографические параметры не изменялись при приеме лоратадина по сравнению с плацебо. Не было никаких клинически значимых изменений в других оценках переносимости.
Лоратадин хорошо переносился в этой небольшой, отобранной группе детей в возрасте от 2 до 5 лет в дозе, обеспечивающей воздействие, аналогичное воздействию дозы для взрослых (т.е. 10 мг один раз в день).
Авторы исследования: L M Salmun, J M Herron, C Banfield, D Padhi, R Lorber, M B Affrime
Отзывы пациентов на loratadine
Отзывы пациентов на desloratadine