С амоксициллином/клавулановой кислотой в таблетках Солютаб была разработана новая таблетированная форма амоксициллина/клавулановой кислоты (500/125).
Целью настоящего исследования было продемонстрировать биоэквивалентность между новой таблетированной формой, принятой в виде неповрежденной таблетки и после предварительного распыления, по сравнению с исходным продуктом vi.
Таблица с пленочным покрытием Augmentan.Исследование было проведено на 48 здоровых добровольцах в соответствии с открытой однократной трехпериодной перекрестной схемой.
Образцы крови отбирали перед каждым введением и через 10 временных точек после введения.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови определяли с помощью валидированной высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детекцией.
В отношении амоксициллина, результаты были в пределах заданного диапазона биоэквивалентности от 0,8 до 1,25 для соотношений первичных параметров AUC(0-t) и Cma.
В отношении клавулановой кислоты 90% доверительные интервалы соотношений для AUC(0-t) и Cmax по сравнению с эталон лежал за пределами заданного диапазона биоэквивалентности от 0,75 до 1,33. Этот результат, однако, был в основном обусловлен большой вариабельностью референтного препарата по сравнению с таблицей амоксициллин/клавулановая кислота Солютаб.
На основании статистических данных, что 3/48 пациентов с крайне низкими уровнями референтного препарата могут рассматриваться как “выбросы”, и после исключения этих субъектов”данные статистического анализа, результаты для клавулановой кислоты были в пределах заданного диапазона биоэквивалентности от 0,75 до 1,33. В целом, таблетка амоксициллин/клавулановая кислота Солютаб обеспечивала, по сравнению с контрольной таблеткой, менее изменяющиеся уровни клавулановой кислоты, что обеспечивало более надлежащую защиту доступных амоксициллинов.
7 пациентов сообщили о тринадцати нежелательных явлениях после приема препарата.
Не было различий в частоте нежелательных явлений между таблетками амоксициллина/клавулановой кислоты Солютаб, принимаемыми в неизмененном виде или диспергированными, и Аугментаном.
Авторы исследования: H Sourgens, H Steinbrede, J S Verschoor, M A Bertola, B Rayer
Отзывы пациентов на amoxicillin