Оценить эффективность трехмесячного лечения антибиотиками по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице, предшествующей грыжей межпозвоночного диска и изменениями концевой пластины позвонка (изменениями Modic). Дизайн: Двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование.
Больничные амбулаторные клиники в шести больницах Норвегии. Участники: 180 пациентов с хронической болью в пояснице, грыжей межпозвоночного диска в прошлом и изменениями типа 1 (n=118) или типа 2 (n= 62), зарегистрированных с июня 2015 по сентябрь 2017 года. Вмешательства: Пациенты были рандомизированы для трехмесячного перорального лечения либо амоксициллином в дозе 750 мг, либо плацебо три раза в день. Последовательность распределения была скрыта с помощью сгенерированного компьютером номера в рецепте. Основные итоговые показатели: Первичным результатом был балл опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) (диапазон 0-24) при годичном наблюдении в группе “Намерение лечить”. Минимальная клинически значимая разница между группами в среднем балле RMDQ была определена как 4.
В первичном анализе общей когорты за один год разница в среднем балле RMDQ между группой амоксициллина и группой плацебо составила -1,6 (95% доверительный интервал от -3,1 до 0,0, Р=0,04). Во вторичном анализе разница в среднем балле RMDQ между группами составила -2,3 (от -4,2 до-0,4, Р=0,02) для пациентов с изменениями типа 1 и -0,1 (от -2,7 до 2,6, Р=0,95) для пациентов с изменениями типа 2. Пятьдесят пациентов (56%) в группе амоксициллина испытали по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с приемом препарата, по сравнению с 31 (34%) в группе плацебо.
В этом исследовании у пациентов с хронической болью в пояснице и изменениями Modic на уровне предыдущей грыжи межпозвоночного диска три месяцы лечения амоксициллином не дали клинически значимого эффекта по сравнению с плацебо. Вторичный анализ и анализ чувствительности подтвердили этот вывод. Таким образом, наши результаты не подтверждают использование антибиотикотерапии при хронических болях в пояснице и модальных изменениях. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov NCT02323412.
Авторы исследования: Lars Christian Haugli Bråten, Mads Peder Rolfsen, Ansgar Espeland, Monica Wigemyr, Jörg Aßmus, Anne Froholdt, Anne Julsrud Haugen, Gunn Hege Marchand, Per Martin Kristoffersen, Olav Lutro, Sigrun Randen, Maja
Отзывы пациентов на amoxicillin