Интерферон бета обычно используется для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, однако лечение лишь частично эффективно в снижении рецидивов и прогрессирования инвалидности. Кортикостероиды используются для лечения рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом. Поэтому мы стремились исследовать комбинацию циклического метилпреднизолона и бета-интерферона для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.
В 2001 году мы разработали многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, получившее название “метилпреднизолон в комбинации с интерфероном бета-1а при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе” (MECOMBIN). Пациенты были набраны в период с октября 2002 года по март 2005 года из 50 неврологических отделений в восьми странах. Мы включили не получавших лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) составляла 4 балла или менее. Все пациенты начали получать интерферон бета-1а и через 3 месяца были рандомизированы на дополнительный прием метилпреднизолона или плацебо в дозе 500 мг/сут перорально в течение 3 дней подряд в месяц в течение 3-4 лет. Таблетки плацебо были идентичны таблеткам метилпреднизолона. Лечащие врачи, осматривающие врачи и пациенты были замаскированы для распределения лечения. Пациенты проходили клиническое обследование каждые 3 месяца и проходили МРТ головного мозга в начале исследования и через 3 года. Первичным результатом было время до начала прогрессирования инвалидности, согласно увеличению показателя EDSS, сохраняющемуся в течение 6 месяцев. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, были включены во все запланированные анализы. Это испытание зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , NCT00168766. Результаты: 341 пациент был рандомизирован на метилпреднизолон (n=172) или плацебо (n=169), 171 пациент в группе метилпреднизолона и 167 в группе плацебо получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата. У 90 пациентов наблюдалось устойчивое прогрессирование инвалидности: 44 из 167 в группе метилпреднизолона и 46 из 171 в группе плацебо. Время до устойчивого прогрессирования не различалось между группами (отношение рисков 0,879, 95% ДИ 0,566-1,365, р=0,57). Было зарегистрировано 1436 нежелательных явлений, 24 из которых были серьезными, в группе метилпреднизолона и 1070 событий, 35 из которых были серьезными, в группе плацебо. Интерпретация: Ежемесячные импульсы метилпреднизолона в комбинации с интерфероном бета-1а, по-видимому, влияют на прогрессирование инвалидности не больше, чем только лечение интерфероном бета-1а. Необходимы дополнительные исследования, чтобы оценить, может ли этот режим лечения принести пользу определенным группам пациентов. Финансирование: Biogen Idec.
Авторы исследования: Mads Ravnborg, Per Soelberg Sørensen, Magnus Andersson, Elisabeth G Celius, Peter J Jongen, Irina Elovaara, Emmanuel Bartholomé, Cris S Constantinescu, Karsten Beer, Ellen Garde, Bjørn Sperling
Отзывы пациентов на methylprednisolone