Исторически сложилось так, что испытания на одном пациенте (SPT) были специально разработаны для каждого пациента, что требовало значительных затрат времени и усилий для выполнения. Ранее не предпринималось попыток стандартизировать SPT для обеспечения обычной коммерческой доступности.
Для подтверждения использования метода SPT для определения эффективности и побочных эффектов при сравнении препаратов/доз у пациентов с аллергическим ринитом. Дизайн: Двойное слепое, рандомизированное, 4 парных периода, многократное пересечение SPT.
Академические и коммерческие исследовательские сайты. Пациенты: Тридцать шесть пациентов с аллергическим ринитом были оценены на предмет наиболее подходящего лечения, 6 из них участвовали в 2 различных SPT. Вмешательства: Лечение симптомов аллергического ринита путем сравнения лоратадина с хлорфенирамина малеатом или лоратадина с плацебо в серии SPT.
Конечные точки эффективности были выбраны из современного, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) нового применения препарата. Ожидаемые неблагоприятные события были непосредственно запрошены, также были зарегистрированы нежелательные события. Общие признаки и симптомы в совокупности включали чихание, насморк, зуд в носу, слезящиеся глаза и зуд в глазах. Качество жизни оценивалось по наиболее беспокоящему симптому и общей оценке пациента.
Из 42 инициированных SPT 40 (95%) предоставили полные данные и 1 (2%) предоставил частичные данные, в результате чего было проведено 41 (98%) оцениваемых тестов. Тридцать один оцениваемый SPT сравнивал лоратадин в дозе 10 мг/сут с хлорфенирамина малеатом в дозе 12 мг два раза в день, а 10 SPT сравнивали лоратадин в дозе 10 мг/сут с плацебо. Четыре из 31 SPT (13%) показали значительное превосходство лоратадина над хлорфенирамина малеатом и 5 из 31 (16%) для хлорфенирамина малеата над лоратадином. Двадцать два из 31 (71%) показали паритетную эффективность между лоратадином и хлорфенирамина малеатом. Лоратадин значительно превосходил плацебо в 3 из 10 исследований (30%), что соответствует показателям, выявленным в 3 основных групповых исследованиях, использованных для одобрения FDA (24%, 17% и 0%). Сонливость может быть различима для лоратадина по сравнению с плацебо и для хлорфенирамина малеата по сравнению с лоратадином.
SPT от аллергического ринита оказался приемлемым для пациентов, выполнимым в применении и воспроизводимым. Он может статистически различать эффективность и побочные эффекты, служа полезным прогностическим инструментом в практике сообщества.
Авторы исследования: Donald P Reitberg, Eve Del Rio, Sidney L Weiss, Gerbert Rebell, Nardo Zaias
Отзывы пациентов на loratadine
Отзывы пациентов на pheniramine