Сравнить непрерывную и циклическую трансдермальную заместительную терапию эстрогенами (ERT) с пероральным прогестагеном или без него в отношении климактерических симптомов, массы тела и характера кровотечений. В общей сложности 2459 женщин в постменопаузе проходили лечение в течение трех циклов по 28 дней в открытом рандомизированном многоцентровом исследовании с параллельными группами. Пациенты получали пластырь с матрицей эстрогена (50 мкг 17/бета-эстрадиола/день) два раза в неделю, либо непрерывно (восемь пластырей/цикл), либо циклически (шесть пластырей/цикл, т.е. 3 недели, 1 неделя перерыва). В общей сложности 1232 пациента получали непрерывное лечение и 1227 – циклическое. В основной группе 1150 пациенток имели интактную матку (543 в группе непрерывного и 607 в группе циклического лечения) и получали, в дополнение к эстрогенному пластырю, пероральный прогестаген в трансформирующей дозе в течение 12 дней каждого цикла. Гистерэктомированные пациентки в общей сложности 1309 (689 в непрерывной группе против 620 в циклической группе) не получали прогестаген. Из 2459 пациентов 771 (31,4%) приняли участие в последующем исследовании с двумя дополнительными циклами лечения, которое было предложено пациентам в конце основного исследования. Основными показателями результатов были климактерические симптомы, измеренные в конце циклов 1-3 с помощью Визуальной аналоговой шкалы на исходном уровне, и масса тела, измеренная на исходном уровне в конце циклов 3 и 5. Кроме того, у всех пациенток с интактной маткой оценивали время кровотечения за цикл (дни).
Непрерывная и циклическая трансдермальная ЭРТ в течение трех циклов лечения снизили среднюю оценку симптомов климактерического периода на 1,77 и 1,70 соответственно. Процент ремиссии и улучшения по десяти климактерическим симптомам варьировался от 69,3 до 88,0% и не различался между двумя группами. У пациентов с более высокой оценкой симптомов на исходном этапе непрерывное лечение было несколько более эффективным. Однако этот эффект был статистически незначимым. После трех циклов лечения масса тела увеличилась в обеих группах лечения на 500-700 г. Дальнейшее лечение во время последующего исследования привело к дополнительному увеличению веса в среднем на 200-400 г. На эти результаты не повлияло добавление перорального прогестагена. У пациенток с интактной маткой среднее время кровотечения в конце первого цикла (5,4 дня в непрерывной против 5,3 дней в циклической группе) немного увеличилось во время цикла 2 и вернулось к исходным значениям в конце цикла 3.
Непрерывное и циклическое трансдермальное ЭРТ были одинаково эффективны в уменьшении симптомов климактерического периода. Кратковременное применение пяти циклов трансдермальной ЭРТ вызывало незначительное увеличение массы тела, которое не зависело от режима лечения. На эти результаты не влияли тип и способ введения прогестагена. Оба режима ЭРТ очень хорошо переносились и являются подходящими альтернативами заместительной терапии эстрогенами у женщин в постменопаузе.
Авторы исследования: H Lübbert, C Nauert