Было проведено международное многоцентровое исследование с целью продемонстрировать, что эрдостеин улучшает эффективность амоксициллина при лечении инфекционного обострения хронического бронхита, главным образом, в отношении клинической симптоматики (первичная цель), спирометрических тестов и температуры тела, не оказывая отрицательного влияния на переносимость (вторичные цели). Исследование проводилось в качестве проспективной оценки с участием 2 сравнительных групп, получавших эрдостеин (300 мг х 2/сут) или плацебо в сочетании с амоксициллином (1500 мг/сут) в течение максимум 10 дней.
Дизайн исследования был двойным слепым и параллельная группа с подгруппой 2.
Лечение было случайным образом назначено популяции пациентов с хроническим бронхитом в фазе обострения из n = 237 человек.
Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и поправок к ней (Гонконг Гонконг, сентябрь 1989 года). Первичной конечной точкой, используемой для определения эффективности в этом исследовании, была глобальная клиническая оценка (GCA), которая была выбрана в качестве общего показателя активности с объективной/субъективной оценкой клинической картины.
Вторичными конечными точками эффективности являются параметры мокроты, функциональные признаки хронического обструктивного бронхита., спирометрические тесты и общее суждение об эффективности.
Безопасность оценивалась с помощью сообщений о побочных реакциях на лекарственные средства, мониторинга артериального давления, частоты сердечных сокращений и лабораторных анализов.
Полученные значения были проанализированы с помощью двустороннего и факторного ANOVA, метода наименьших квадратов Catmod-SAS, критерия Вилкоксона и критерия Хи-квадрат.
Количество пациентов, включенных в анализ эффективности, составляет n = 226 человек, в связи с факт, что 11 пациентов были потеряны по разным причинам.
С точки зрения результатов, что касается основной цели исследования, эрдостеин был более активным, чем плацебо.
Анализ показал очень значительную разницу в лечении, времени и времени взаимодействия между лечащими.
Напротив, никакой разницы не наблюдалось для пациентов центра взаимодействия и центра взаимодействия x.
Объем мокроты, температура тела и спирометрические параметры существенно не влияли на оба лечения.
Вязкость, внешний вид, а также функциональные признаки свидетельствовали об изменении с течением времени.
в пользу эрдостеина.
Что касается безопасности, то большинство побочных эффектов, как в группе эрдостеина, так и в группе плацебо, были связаны с желудочно-кишечным трактом.
Для эрдостеина из 9/17 побочных эффектов 3 были эпигастралгиями, 3 тошнота, 1 диарея, 1 потеря вкуса, 1 геморрой.
Для плацебо из 13/17 связанных событий 3 были эпигастралгиями, 4 тошноты, 4 диареи, 1 пироз, 1 сухость во рту.
С точки зрения тяжести все они были определены как легкая или умеренная степень тяжести.
Также с качественной точки зрения ясно, что нет существенных различий между 2 оцениваемыми методами лечения в отношении безопасности.
В заключение особый интерес представляют данные, полученные в результате оценки эффективности/безопасности, которые указывают на то, что клиническая картина модифицируется раньше и в более глубокой степени благодаря синергической активности эрдостеина и антибиотика без риска увеличения частоты побочных эффектов.
Авторы исследования: C F Marchioni, J M Polu, A Taytard, T Hanard, G Noseda, C Mancini