Сравнить эффективность и оценить клиническую биоэквивалентность двух различных форм ибупрофена (суспензии и шипучих гранул) у детей с лихорадкой.
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование. Дети с лихорадкой (подмышечная температура 38°C) весом более 25 кг, поступившие в отделения неотложной помощи участвующих больниц, были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: суспензия ибупрофена (7 мг/кг) или шипучие гранулы в следующих дозировках: 200 мг для детей весом 2540 кг или 400 мг у детей весом 3540 кг и с подмышечной температурой выше 39°C. Эта последняя доза в 400 мг также давалась детям весом более 40 кг.Исследователи измеряли подмышечную температуру перед обработкой и через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 мин после введения соответствующей дозы. Были отмечены возможные побочные эффекты.
В исследование было включено в общей сложности 103 пациента, 51 получил шипучие гранулы и 52 получили суспензионную композицию. Средняя температура была снижена в обеих группах во время исследования (p <, 0,005). Никаких различий между составами обнаружено не было. Средние различия температур в каждой точке исследования находились в пределах интервала клинической биоэквивалентности (+/-0,5°C). Только у одного пациента подмышечная температура составляла 35,9 °C. Это было единственное неблагоприятное событие, зарегистрированное в исследовании.
Обе формы ибупрофена были эффективны в снижении температуры и могут считаться клинически биоэквивалентными.
Авторы исследования: J Díez Domingo, M V Planelles Cantarino, F Moreno Madrid, J Uberos Fernández, J Moreno Martín, A Molina Carballo, J Antelo Cortizas, S Armenteros González, R Domínguez Granados, E Moreno Carretero