Это исследование было проведено для оценки биодоступности новой таблетированной формы ибупрофена (600 мг) Профинал по сравнению с препаратом сравнения, таблеткой Бруфен (600 мг).
Было обнаружено, что 2 марки схожи по анализу, изменению массы и растворению как предусмотрено USP XXII, а также время распада, как указано в BP 1988. Определение биодоступности проводили на 18 здоровых добровольцах мужского пола, которые получали однократную дозу (600 мг) тестируемого (T) и контрольного (R) продуктов натощак в рандомизированном сбалансированном 2-стороннем перекрестном исследовании.
После введения дозы в течение 12 часов отбирали серийные образцы крови.
Плазму, взятую из крови, анализировали на ибупрофен с помощью чувствительного и проверенного высокоэффективного жидкостного хроматографического анализа.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой концентрации в плазме до последней измеряемой концентрации (AUC0-t), и до бесконечности (AUC0-бесконечность) были проанализированы статистически в предположении мультипликативного режима.
Время до максимальной концентрации (Tmax) анализировали в предположении аддитивного режима.
Параметрические доверительные интервалы (90%) среднего значения фармакокинетических характеристик (AUC0-t, AUC0-бесконечность и Cmax) для соотношения T:R в каждом случае находились в пределах допустимого диапазона биоэквивалентности 80-125%. Тестируемая рецептура была признана биоэквивалентной эталонной рецептуре с помощью 2 односторонних t-тестов Шуирмана и 2 односторонних тестов Уилкоксона-Манна-Уитни.
Таким образом, 2 состава были сочтены биоэквивалентными.
Авторы исследования: Y M el-Sayed, M W Gouda, K I al-Khamis, M A al-Meshal, A A al-Dhawailie, S al-Rayes, S A Bin-Salih, K A al-Rashood