Биоэквивалентность новой таблетки ибупрофена, покрытой пленкой в дозе 600 мг, полученной путем прессования валиком, была изучена в перекрестном исследовании с участием 22 здоровых добровольцев.
Биоэквивалентность анализировали на основе (а) S-энантиомера, (б) R-энантиомера и (c) сумма обоих энантиомеров (представляющая результаты ахирального анализа). Заключение о биоэквивалентности препаратов ибупрофена должно основываться не только на AUC и Cmax, но и на tmax, поскольку tmax связан с началом действия.
Однако невозможно гарантировать, была ли продемонстрирована биоэквивалентность для tmax, поскольку регулирующие органы не определили допустимый диапазон для разница между медианами tmax в тех случаях, когда tmax клинически значима.
В этом исследовании удалось сделать вывод о биоэквивалентности tmax на основе S-ибупрофена, хотя этот вывод может быть поставлен под сомнение, если решение основано на R-ибупрофене или ахиральном методе.
Авторы исследования: Antonio Matji, Emilio Vargas, Luis Carvajal, Ana Isabel Terleira, Antonio Portolés, Alfredo Garcia-Arieta, Juan J Torrado, Dolores R Serrano