Внутривенный иммуноглобулин (IVIg) и кортикостероиды эффективны в качестве начального лечения у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (CIDP), но мало что известно о сравнительном соотношении риска и пользы их длительного применения при этом заболевании. Мы сравнили эффективность и переносимость 6-месячной терапии внутривенным введением внутривенно метилпреднизолона.
Мы провели многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование у пациентов с CIDP. Мы оценивали эффективность и переносимость внутривенного введения (0·5 г/кг в день в течение 4 дней подряд) и внутривенного введения метилпреднизолона (0·5 г в 250 мл раствора хлорида натрия в день в течение 4 дней подряд), вводимого каждый месяц в течение 6 месяцев. Подходящие пациенты должны были находиться в активной или стационарной фазе заболевания. Распределение на лечение осуществлялось централизованно с помощью сгенерированной компьютером схемы рандомизации 1:1 с последовательным размером блока в четыре блока. Все пациенты и эксперты не знали о назначении лечения. После прекращения терапии пациенты находились под наблюдением в течение 6 месяцев для оценки рецидивов. Первичным результатом была разница в количестве пациентов, прекративших терапию из-за неэффективности или непереносимости. Вторичные конечные точки включали разницу в доле пациентов, испытывающих нежелательные явления или ухудшение после прекращения терапии. Это исследование зарегистрировано в EUDRACT, номер 2005-001136-76. Результаты: 45 пациентов (24 внутривенно, 21 внутривенный метилпреднизолон) завершили исследование, один был исключен из-за несоответствующего включения. Больше пациентов прекратили прием метилпреднизолона (11 [52%] из 21), чем внутривенное введение (три [13%] из 24, относительный риск 0·54, 95% ДИ 0·34-0·87 , p=0·0085). С поправкой на пол, возраст, продолжительность заболевания, сопутствующую патологию, модифицированную шкалу Рэнкина и баллы ONLS при поступлении, а также предыдущее лечение внутривенным введением и стероидами разница между двумя группами оставалась значительной (отношение шансов 7·7, 95% ДИ 1·7-33·9 , p=0·0070). Причинами отмены были недостаточная эффективность (восемь в группе метилпреднизолона против трех в группе внутривенного введения), нежелательные явления (один в группе метилпреднизолона) или добровольная отмена (два в группе метилпреднизолона). Два пациента, получавшие внутривенное вливание, умерли во время наблюдения после 6-месячного обследования. Доля пациентов с нежелательными явлениями не различалась между группой внутривенного введения метилпреднизолона (14 [67%] из 21) и группой внутривенного введения (11 [46%] из 24, р=0·1606). После прекращения терапии у большего числа пациентов, получавших внутривенное вливание, ухудшилось состояние и потребовалась дальнейшая терапия (восемь [38%] из 21), чем у пациентов, получавших метилпреднизолон (ни у одного из десяти, р=0·0317). Интерпретация: Лечение CIDP внутривенным введением в течение 6 месяцев реже прекращалось из-за неэффективности, побочных эффектов или непереносимости, чем лечение внутривенным введением метилпреднизолона. Долгосрочные последствия этих методов лечения на течение CIDP необходимо учитывать в будущих исследованиях. Финансирование: Кедрион.
Авторы исследования: Eduardo Nobile-Orazio, Dario Cocito, Stefano Jann, Antonino Uncini, Ettore Beghi, Paolo Messina, Giovanni Antonini, Raffaella Fazio, Francesca Gallia, Angelo Schenone, Ada Francia, Davide Pareyson, Lucio Santoro, Stefano Tamburin, Roberta Macchia, Guid
Отзывы пациентов на methylprednisolone