Целью исследования было изучение биоэквивалентности пяти коммерчески доступных пероральных препаратов преднизолона.
В исследовании in vivo приняли участие 18 здоровых мужчин, каждому из которых вводили 20 мг преднизолона в виде раствора сравнения или в виде таблеток в течение 6 недель, в шесть этапов перекрестного исследования.
Собирали кровь и анализировали сыворотку с использованием процедуры ВЭЖХ, специфичной для преднизона и преднизолона.
Определяли средние фармакокинетические параметры (t 1/2, ke, Cmax, tmax и AUC).
ANOVA был проведен для данных о преднизоне и преднизолоне (F-тест, p менее 0,05), а также для анализа нескольких диапазонов Duncan.
Тесты на растворение также были проведены для каждого из пяти продуктов, чтобы проверить взаимосвязь между растворение и биоэквивалентность среди препаратов преднизолона.
Исследование in vitro состояло из стандартного теста на растворение USP, который включал таблетки из тех же партий, что и таблетки, использованные в исследовании in vivo.
Данные не показали статистической разницы ни в одном из фармакокинетических параметров между таблетированными продуктами, субъектами или периодами дозирования в исследовании.
Также не было выявлено статистической разницы в исследовании растворения между пятью коммерческими формами таблеток.
Авторы исследования: G E Francisco, I L Honigberg, J T Stewart, J A Kotzan, W J Brown, W L Schary, F R Pelsor, V P Shah
Отзывы пациентов на prednisone