Изучить фармакокинетические характеристики таблеток омепразола MUPS20 мг и его инкапсулированной формы.
Биоэквивалентность таблеток омепразола MUPS20 мг (Эталон) и таблеток омепразола MUPS20 мг в твердой желатиновой капсуле (Тест) оценивали в рандомизированном 2-периодном перекрестном исследовании у 38 здоровых мужчин европеоидной расы, которые получали однократную пероральную дозу 20 мг омепразола в каждой период обучения. Концентрации омепразола MUPS20 мг в сыворотке крови измеряли с помощью ВЭЖХ-анализа. Кроме того, были изучены профили растворения in vitro.
Оба препарата были биоэквивалентны, что оценивалось по основным фармакокинетическим характеристикам AUC (0-бесконечность) и Cmax, соответствующие соотношения (тест/Ссылка) составляли 0,97 и 0,98 соответственно. Таким образом, 90% ДИ этих соотношений находились в пределах эквивалентного диапазона от 0,8 до 1,25 для AUC (0-бесконечность) (ДИ 0,90-1,04) и от 0,67 до 1,50 для Cmax (Cl 0,86-1,10). Соотношения вторичных критериев, Cmax/AUC (0-бесконечность) и t 1/2, также находились в пределах диапазона эквивалентности. Медиана tmax для сравнения и теста была одинаковой. Оба препарата показали сопоставимые профили растворения с высокой однородностью и однородностью, высвобождая > 80% омепразола в течение 1 часа. Оба исследуемых препарата хорошо переносились без существенных различий.
Капсулирование таблеток омепразола MUPS20 мг не влияет на степень и скорость всасывания, о чем свидетельствуют соотношения AUC и Cmax. Таким образом, можно было бы продемонстрировать биоэквивалентность.
Авторы исследования: R Schaltenbrand, R Huber, C A Cotoraci, H Mascher, H Potthast, U Hole
Отзывы пациентов на omeprazole