Биластин является неседативным антигистаминным препаратом второго поколения H(1) с доказанной эффективностью и безопасностью при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и крапивницей. Целью данного исследования было продемонстрировать эффективность и безопасность биластина у пациентов с хроническим аллергическим ринитом (PAR).
В многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании с параллельными группами пациенты с симптоматическим PAR (n = 650) из Аргентины, Европы и Южной Африки получали биластин в дозе 20 мг, цетиризин в дозе 10 мг или плацебо один раз в день в течение 4 недель. Первичным результатом эффективности была средняя площадь под кривой (AUC) отражающих суммарных баллов по 6 симптомам (rT6SS) от исходного визита до 28-го дня (D28). Вторичные показатели результатов включали среднюю AUC мгновенных суммарных баллов по 6 симптомам (iT6SS) и средние AUC отражающих и мгновенных суммарных баллов по 4-носовым симптомам (T4NSS) и суммарных баллов по 2-глазным симптомам (T2OSS) от исходного уровня до D28. В ходе открытой фазы расширения была проведена оценка безопасности приема биластина в дозе 20 мг пациентам (n = 513) в течение одного года.
В общей популяции не было обнаружено существенных различий в результатах эффективности между активным лечением и плацебо. В связи с высокой реакцией на плацебо в Южной Африке был проведен последующий анализ. Этот анализ продемонстрировал, что между активным лечением и плацебо существовали статистически значимые различия в средних значениях AUC rT6SS (p <, 0,05) и T4NSS (p <, 0,02), соответственно, от исходного уровня до посещения D28 для популяции пациентов из Европы и Аргентины, намеревающихся лечиться, в то время как в разница не была статистически значимой в Южной Африке. Вопрос о том, связано ли это с различиями в демографических или клинических характеристиках южноафриканских пациентов (у них был PAR дольше и они сообщали о более тяжелых симптомах) и/или с процессом лечения заболевания по сравнению с их европейскими и аргентинскими коллегами, требует дальнейшего изучения.
Анализ post-hoc показал, что биластин и цетиризин были одинаково эффективны и более эффективны, чем плацебо, в течение 4-недельного периода лечения у пациентов с PAR. Кроме того, было показано, что биластин безопасен и хорошо переносится в течение 1-летнего периода лечения. Регистрационный номер клинического испытания: NCT01127620.
Авторы исследования: Joaquín Sastre, Joaquim Mullol, Antonio Valero, Román Valiente, Bilastine Study Group
Отзывы пациентов на cetirizine