Продемонстрировать сравнительную эффективность и переносимость капсул, содержащих 200 мг Р (Утрогест 200) или 8%-ный гель Кринона для поддержки лютеиновой фазы и ранней беременности во время вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Дизайн: Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое исследование III фазы.
Семнадцать немецких центров ЭКО. Пациент (ы): Четыреста тридцать женщин, которые прошли свой первый цикл ЭКО или интрацитоплазматической инъекции спермы, были рандомизированы после успешного переноса двух или трех эмбрионов с июля 1999 года по сентябрь 2001 года. Вмешательство (вмешательства): Пациентки вводили вагинально капсулы, содержащие 200 мг Р (Утрогест 200) три раза в день или содержащие 8% гель Кринона два раза в день. Терапию начинали вечером того же дня и продолжали до 10 недель у беременных женщин. Если тест на беременность оказывался отрицательным, применение препарата прекращалось. Основной показатель (ы) результата: Частота продолжающейся беременности в конце исследования (12-я неделя беременности). Вторичными исходами были частота имплантации и абортов, количество и причины отмены, а также нежелательные явления, оценка переносимости и приемлемости. Результат(ы): Не было никаких существенных различий в демографических и других характеристиках между двумя группами. Частота продолжающейся беременности составила 25,2% в группе Утрогеста 200 и 22,2% в группе Кринона 8%, когда были проанализированы пациентки, которые обычно завершали исследование. В группе Утрогеста 200 и Кринона 8% частота имплантации (14,7% против 11,9%) и частота абортов (18,2% против 19,1%) статистически не отличались. Частота отказов при индивидуальных посещениях также не различалась между группами лечения. Переносимость обоих препаратов была хорошей, и в обеих группах наблюдалось очень мало побочных эффектов, связанных с исследуемыми препаратами. Заключение(ы): Поддержка лютеиновой фазы в циклах ВРТ с использованием 200 капсул Утрогеста (три раза в день) или 8% геля Кринона (два раза в день) вагинальным путем привела к аналогичным результатам в отношении имплантации, продолжающейся беременности и частоты абортов. Две рекомендуемые схемы приема добавок Р при АРТ оказались эквивалентными и безопасными.
Авторы исследования: Jürgen Kleinstein, Luteal Phase Study Group
Отзывы пациентов на progesterone