Прогестерон является важным природным гормоном, регулирующим овуляцию и менструацию.
Целью настоящего исследования было изучение фармакокинетики и безопасности двух препаратов прогестерона у китайских женщин в постменопаузе в условиях голодания и кормления.
В исследовании была принята однократная доза, открытая, рандомизированная, трехпериодная оценка биоэквивалентности.
В общей сложности было зарегистрировано 96 испытуемых, которые были случайным образом распределены по группам натощак или на диете.
В исследовании на диете использовалась пища с высоким содержанием жира (890 ккал).
Для оценки биоэквивалентности использовался метод средней биоэквивалентности по эталонной шкале.
Прием пищи с высоким содержанием жира приводил к увеличению пиковой концентрации (Cmax) в 22 раза и площади под кривой (AUC) в 7 раз, в то время как время до достижение Cmax и период полувыведения существенно не повлияли.
Кривая концентрация-время показала двойные пики, свидетельствующие о существовании энтерогепатической циркуляции.
Средние геометрические соотношения Cmax и AUC в тесте/эталоне при приеме пищи и натощак находятся в пределах диапазон от 80% до 125%. Все нежелательные явления (НЯ), которые произошли во время испытания, были умеренными и не приводили к отсеву, хотя эти НЯ возникали чаще в соответствии со статистикой fed.
В заключение, две формы прогестерона являются биоэквивалентными у китайских испытуемых в условиях голодания и кормления.
Изменение маркировки лекарств в отношении воздействия на пищевые продукты требует дальнейшего обсуждения.
Авторы исследования: Huiling Qin, Liang Zheng, Yuanyuan Fang, Yueyue Liu, Anding Liu, Jinlian Wu, Fengjia Zhu, Jing Chen, Yijun Fan, Wei Hu
Отзывы пациентов на progesterone