Внебольничная пневмония (ВП) распространена среди взрослых и вносит значительный вклад в заболеваемость и смертность.
Сравнить безопасность и эффективность гемифлоксацина с высокими дозами амоксициллина/клавуланата для лечения ВП с подозрением на пневмококковое происхождение. Дизайн: Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование III фазы. Условия и участники: С сентября 1998 по июль 1999 года 324 пациента с ВП были рандомизированы в 102 центрах во Франции, Польше и Южно-Африканской Республике. Вмешательство: Пациенты были рандомизированы двойным слепым методом для приема либо перорального гемифлоксацина в дозе 320 мг один раз в день в течение 7 дней, либо перорального амоксициллина/клавуланата по 1 г/125 мг три раза в день в течение 10 дней. Основные итоговые показатели: Основными показателями результатов были клинические, бактериологические и рентгенологические ответы в конце терапии (12-14-й день) и последующие визиты (24-30-й день).
У 228 пациентов с РП клиническое разрешение при последующем наблюдении составило 88,7% для 7-дневного приема гемифлоксацина и 87,6% для 10-дневного приема амоксициллина/клавуланата [95% ДИ, -7,3, 9,5]. У 249 пациентов с РП клиническое разрешение в конце терапии составило 95,3% при 7-дневном приеме гемифлоксацина против 90,1% при 10-дневном приеме амоксициллина/клавуланата [95% ДИ -1,2, 11,7]. Частота бактериологического ответа у пациентов с ПП в конце терапии составила 96,3% для 7-дневного приема гемифлоксацина и 91,8% для группы амоксициллина/клавуланата [95% ДИ, -4,7, 13,6]. Частота бактериологического ответа при последующем наблюдении составила 87,2% для 7-дневного приема гемифлоксацина и 89,1% для группы амоксициллина/клавуланата [95% ДИ, -15,0, 11,2]. В частности, гемифлоксацин уничтожил 95,7% штаммов Streptococcus pneumoniae, включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам. Показатели радиологического ответа у пациентов с ПП в конце терапии составили 89,1% для 7-дневного приема гемифлоксацина и 87,6% для группы амоксициллина/клавуланата. Наиболее часто сообщалось о случаях, связанных с приемом лекарств, в группе гемифлоксацина – диарея (6,0%) и сыпь (3,0%), а в группе амоксициллина/клавуланата – диарея (11,1%) и грибковая инфекция, вагинит и рвота (по 2,0%). В целом, в группе гемифлоксацина было статистически меньше случаев отмены из-за отсутствия терапевтического эффекта по сравнению с группой амоксициллина/клавуланата (95% ДИ -8,8,0,6, Р = 0,03).
Было обнаружено, что гемифлоксацин в дозе 320 мг один раз в день в течение 7 дней клинически, бактериологически, и рентгенологически так же эффективен, как 10-дневный прием амоксициллина/клавуланата по 1 г/125 мг три раза в день для лечения подозрений на пневмококковую инфекцию.
Авторы исследования: P Léophonte, T File, C Feldman
Отзывы пациентов на amoxicillin