В этом исследовании использовалась однократная доза, рандомизированная, открытая, 2-периодная и 2-последовательная перекрестная схема для оценки фармакокинетической (PK) биоэквивалентности между тестируемыми и эталонными препаратами. Методы и материалы: Из 34 здоровых добровольцев мужского пола, включенных в исследование, 4 были исключены из-за отзыва согласия перед введением препарата, а остальным 30 субъектам вводили по 20 мг каждого из тестируемых и эталонных препаратов омепразола. Образцы крови для анализа PK отбирали в запланированные моменты времени, до введения дозы и через 10 часов после введения. Концентрации омепразола в плазме крови определяли количественно методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии. Биоэквивалентность оценивалась в соответствии с действующими руководящими принципами, изданными регулирующими органами.

Профили зависимости концентрации омепразола от времени в плазме крови были одинаковыми между контрольным и тестируемым препаратами. Среднее геометрическое отношение (90% доверительный интервал: ДИ) теста к эталону составило 0,9104 (0,8538 – 0,9708) для максимальной концентрации в плазме (C&lt,sub&gt,max&lt,/sub&gt,) и 0,9304 (0,8836 – 0,9796) для площади под концентрацией в плазме-временная кривая от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC&lt,sub&gt,0-t&lt,/sub&gt,).

Результаты PK-анализа показали, что эталонная и тестируемая формы капсул омепразола по 20 мг были биоэквивалентны у здоровых мужчин.

Авторы исследования: Yu Kyong Kim, Seonghae Yoon, Kyung-Sang Yu, Bo-Hyung Kim, Sung-Vin Yim

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на omeprazole