Оценить эффективность левоцетиризина в дозе 5 мг один раз в день в уменьшении симптомов сезонного аллергического ринита (SAR) у взрослых в США. План и методы исследования: В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами приняли участие взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с симптомами саркомы весной в США. После периода однократного слепого применения плацебо испытуемые получали левоцетиризин в дозе 5 мг или плацебо один раз в день в течение 14 дней. ClinicalTrials.gov регистрационный номер: NCT00621959. Основные показатели результатов: Основной переменной эффективности была общая оценка по 5 симптомам (T5SS). Вторичные переменные включали опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ), опросник производительности труда и снижения активности, специфичный для аллергии (WPAI-AS), и шкалу сонливости Эпворта (ESS). Оценки безопасности были основаны на нежелательных явлениях (AES).
Популяция, намеревавшаяся лечиться, включала 596 пациентов (левоцетиризин, n = 301, плацебо, n = 295). Сравнение средних значений T5SS за весь период лечения показало незначительную разницу между группами (левоцетиризин, 8.90 +/- 0.19 , плацебо, 9.04 +/- 0.19 , скорректированная средняя разница, -0,14, р = 0,546). Левоцетиризин показал численные (среднее значение RQLQ, WPAI-AS, ESS) и статистически значимые различия (две области в пределах WPAI-AS) по сравнению с плацебо при анализе вторичных переменных эффективности. Частота побочных реакций, вызванных лечением, была аналогичной (левоцетиризин – 23,9%, плацебо – 24,4%). Поскольку недостаточная эффективность была несовместима со всеми предыдущими исследованиями левоцетиризина, были проведены специальные анализы для оценки влияния количества пыльцы, географического положения и других факторов, однако убедительного объяснения выявить не удалось.
В этом исследовании левоцетиризин в дозе 5 мг QD хорошо переносился, но не показал значительной эффективности по сравнению с плацебо у взрослого населения США с SAR. Этот вывод не согласуется со всеми предыдущими исследованиями с левоцетиризином и противоречит одновременно проводимому аналогичному исследованию в США. Это отражает важность проведения повторяющихся исследований, поскольку всегда существует небольшой, но реальный риск ложноотрицательных результатов в клинических исследованиях, независимо от качества методологии.
Авторы исследования: Lyndon E Mansfield, Frank Hampel, Jean-Marc C Haeusler, George Georges
Отзывы пациентов на cetirizine
Отзывы пациентов на levocetirizine