Целью этого исследования была оценка влияния TX-001HR (17β-эстрадиол [E2] и прогестерон [P4] в одной пероральной капсуле) на кардиометаболические маркеры и исходы.
Четыре дозы E2/P4 (1 мг/100 мг, 0,5 мг/100 мг, 0,5 мг/50 мг, 0,25 мг/50 мг) сравнивали с плацебо у женщин в менопаузе с вазомоторными симптомами (VMS) и маткой в фазе 3. (ClinicalTrials.gov, NCT01942668) судебное разбирательство. Суммируются изменения показателей липидов и свертываемости крови, а также уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через 6, 9 и 12 месяцев, а также сердечно-сосудистые события.
В общей сложности 1835 участников ежедневно принимали ≥1 капсулы E2/P4, 1684 получали E2/P4 и 151 получали плацебо. Между группами лечения не наблюдалось клинически значимых изменений показателей липидов, факторов свертывания крови или уровня глюкозы. Минимальное увеличение потенциального клинического значения наблюдалось в общем холестерине, триглицеридах и глюкозе на 12-м месяце при приеме E2/P4 (1-4%, 6-11% и 1% соответственно) и плацебо (3%, 7% и 2% соответственно). Наблюдался один эпизод тромбоза глубоких вен и три случая сердечно-сосудистых заболеваний, что соответствует ожидаемой частоте этих событий в общей популяции.
В исследовании REFILL у женщин в постменопаузе с ВМС, получавших E2/P4, не было клинически значимого влияния на липиды, глюкозу или параметры свертывания крови по сравнению с плацебо.
Авторы исследования: R A Lobo, A M Kaunitz, N Santoro, B Bernick, S Graham, S Mirkin
Отзывы пациентов на progesterone