Это исследование было разработано для оценки в первую очередь безопасности, а также эффективности моксифлоксацина (MXF) у детей с осложненными внутрибрюшными инфекциями (cIAIs).
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании 451 педиатрический пациент в возрасте от 3 месяцев до 17 лет с cIAIs лечился внутривенным/пероральным MXF (N = 301) или препаратом сравнения (COMP, внутривенный эртапенем с последующим пероральным введением амоксициллина/клавуланата, N = 150) от 5 до 14 дней. Дозы MXF были выбраны на основе результатов исследования фазы 1 у педиатрических пациентов (NCT01049022). Первичной конечной точкой была безопасность, с особым акцентом на безопасность для сердца и опорно-двигательного аппарата, также была исследована клиническая и бактериологическая эффективность при тестировании на излечение.
Доля пациентов с нежелательными явлениями (AES) была сопоставима между 2 группами лечения (MXF: 58,1% и COMP: 54,7%). Частота AES, связанных с наркотиками, была выше в группе MXF, чем в группе COMP (14,3% и 6,7% соответственно). Случаев заболеваемости или смертности, связанных с удлинением интервала QTc, не наблюдалось. Доля пациентов с опорно-двигательным аппаратом была сопоставима между группами лечения, о каких-либо побочных эффектах, связанных с приемом лекарств, не сообщалось. Показатели клинического излечения составили 84,6% и 95,5% в группах MXF и COMP соответственно у пациентов с подтвержденным патогеном(ами) на исходном этапе.
Лечение MXF хорошо переносилось детьми с cIAIs. Однако при лечении MXF наблюдалась более низкая частота клинического излечения по сравнению с COMP. Это исследование не поддерживает рекомендацию MXF для детей с CIAIS, когда доступны альтернативные, более эффективные антибиотики с лучшим профилем безопасности.
Авторы исследования: Stefan Wirth, Sherif G S Emil, Arnis Engelis, Valeri Digtyar, Margarita Criollo, Carl DiCasoli, Heino Stass, Stefan Willmann, Richard Nkulikiyinka, Ulrike Grossmann, MOXIPEDIA Study Group
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на moxifloxacin