
Биоэквивалентность двух капсул лансопразола по 30 мг была определена у здоровых взрослых добровольцев после однократного приема дозы в рандомизированном перекрестном исследовании.
Исследование проводилось в Pharmaconsult, Flemington Pharmaceutical Corp., Нью-Джерси, США. Эталонный (Lanzor, Laboratoires Houde, Париж, Франция) и тестовый (Lanfast, Джульфар, ОАЭ) вводили добровольцам с 240 мл воды после ночного голодания.
Образцы крови отбирали через определенные промежутки времени, отделяли плазму и анализировали на лансопразол с использованием проверенного метода ВЭЖХ.
Фармакокинетические параметры AUC(0-t), AUC(0-~), C(max), T(max), T(1/2) и константу скорости выведения определяли по профилю зависимости концентрации от времени в плазме обоих препаратов и обнаружили, что они хорошо согласуются с ранее сообщенным значением.
Рассчитанные фармакокинетические параметры сравнивали статистически для оценки биоэквивалентности между двумя марками, используя статистические модули рекомендовано Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
Дисперсионный анализ (ANOVA) не показал какой-либо существенной разницы между двумя препаратами, и 90% доверительные интервалы находились в пределах допустимого диапазона (80-120%) для биоэквивалентности.
На основе этих статистических данных выводы был сделан вывод, что два препарата демонстрируют сопоставимые фармакокинетические профили и что Ланфаст от Julphar биоэквивалентен Ланзору из Лос-Анджелеса.
Авторы исследования: H A Dugger, J D Carlson, W Henderson, G R Erdmann, S M Alam, R Dham, Quamruzaman
Отзывы пациентов на lansoprazole