В этом проспективном многоцентровом исследовании III фазы сравнивалась эффективность и безопасность тройной комбинации (бортезомиб-талидомид-дексаметазон [VTD]) по сравнению с двойной комбинацией (талидомид-дексаметазон [TD]) у пациентов с множественной миеломой (ММ), прогрессирующей или рецидивирующей после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT).. Пациенты и методы: В целом, 269 пациентов были рандомизированы для получения бортезомиба (1,3 мг/м (2) внутривенно болюсно) или без бортезомиба в течение 1 года в комбинации с талидомидом (200 мг в день перорально) и дексаметазоном (40 мг перорально один раз в день в течение 4 дней один раз в 3 недели).. Бортезомиб вводили в дни 1, 4, 8 и 11 с 10-дневным периодом отдыха (с 12 по 21 день) в течение восьми циклов (6 месяцев), а затем в дни 1, 8, 15 и 22 с 20-дневным периодом отдыха (с 23 по 42 день) в течение четырех циклов (6 месяцев).
Медиана времени до прогрессирования (первичная конечная точка) была значительно больше при ВТД, чем при ТД (19,5 против 13,8 месяцев, отношение рисков 0,59, 95% ДИ 0,44-0,80, Р = 0,001), частота полного ответа плюс почти полного ответа была выше (45% против 21%, Р 0,001), а средняя продолжительность ответа была больше (17,9 против 13,4 месяцев, стр.04) [исправлено].24-месячная выживаемость была в пользу ВТД (71% против 65%, Р = 0,093). Периферическая невропатия 3-й степени чаще встречалась при ВТД (29% против 12%, Р = 0,001), как и частота инфекции 3-й и 4-й степеней и тромбоцитопении.
ВТД был более эффективен, чем ТД, при лечении пациентов с ММ с прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием после ASCT, но был связан с более высокой частотой нейротоксичности 3 степени.
Авторы исследования: Laurent Garderet, Simona Iacobelli, Philippe Moreau, Mamoun Dib, Ingrid Lafon, Dietger Niederwieser, Tamas Masszi, Jean Fontan, Mauricette Michallet, Alois Gratwohl, Giuseppe Milone, Chantal Doyen, Brigitte Pegourie, Roman Hajek, Philippe Casassus, Bri
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на bortezomib