Исследования биоэквивалентности являются жизненно важной частью разработки лекарств. Подход средней биоэквивалентности является стандартным методом оценки для определения того, является ли генерический продукт биоэквивалентным инновационному продукту. В последнее время ведутся споры о том, адекватно ли подход средней биоэквивалентности учитывает взаимозаменяемость лекарств, поскольку для оценки он учитывает только среднее значение популяции, особенно когда речь идет о препаратах с высокой вариабельностью и препаратах с узким терапевтическим индексом. Следовательно, возникают альтернативные подходы, такие как подходы к оценке биоэквивалентности населения и индивидуальной биоэквивалентности, поскольку они учитывают межпредметную дисперсию и дисперсию по субъекту в зависимости от рецептуры наряду со средним значением популяции.
Целью исследования было применение различных подходов к оценке биоэквивалентности в повторном исследовании биоэквивалентности для оценки взаимозаменяемости лекарств.
Это было открытое, однократное, рандомизированное, сбалансированное, двухразовое, трехпериодное, трехпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности омепразола в таблетках с энтеросолюбильной оболочкой 20 мг, проведенное на 48 нормальных здоровых субъектах в условиях питания. Концентрацию омепразола в плазме крови анализировали с помощью валидированного биоаналитического метода для определения фармакокинетических и статистических параметров для оценки средней биоэквивалентности, популяционной биоэквивалентности и индивидуальной биоэквивалентности.
В этом исследовании было показано, что тестируемый препарат биоэквивалентен эталонному препарату с помощью подходов средней биоэквивалентности, биоэквивалентности населения и индивидуальной биоэквивалентности.
В результатах оценки четко указано, что результат биоэквивалентности всех этих подходов одинаков. Очевидно, это не означает, что эти три подхода обеспечивают один и тот же результат, хотя учет различий различается. Безусловно, популяционная биоэквивалентность и индивидуальный подход к биоэквивалентности будут более точными для оценки взаимозаменяемости лекарств.
Авторы исследования: Francis Micheal, Mohanlal Sayana, Rajendra Prasad, Balamurali Musuvathi Motilal
Отзывы пациентов на omeprazole