Исследование было разработано для определения относительной биодоступности двух комбинированных препаратов с фиксированной дозой замедленного высвобождения (FDC) двух производителей, содержащих эзомепразол (CAS 326602-80-6) 40 мг и домперидон (CAS 57808-66-9) 30 мг у 24 здоровых добровольцев мужского пола. Фармакокинетика эзомепразола и домперидона по отдельности после перорального приема таблетированной формы была тщательно изучена у взрослых добровольцев. Однако нет опубликованных данных относительно комбинированной фармакокинетики и биодоступности этого конкретного FDC. Метод: Исследование было разработано как рандомизированное, сбалансированное, открытое, 2-периодное перекрестное исследование. Каждый субъект был рандомизирован в начале исследования для получения либо однократной дозы тестируемого FDC, либо эталонного FDC в течение периода I. После 7-дневного периода вымывания все субъекты получали альтернативный препарат в течение периода II.
Не было получено статистически значимых различий между два продукта в отношении профилей средней концентрации-времени или в фармакокинетических параметрах, включая площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке крови из настоящего исследования. Относительная степень абсорбции, оцененная по соотношению AUC (тест/ссылка) и C(max), среднее значение составило 1,00 +/-09 с 90% доверительными границами (C.L.) 0,82-1,18.
Эти результаты ясно указывают на то, что эти два продукта биоэквивалентны с точки зрения скорости и степени всасывания препарата. Оба препарата хорошо переносились без каких-либо побочных реакций на протяжении всего исследования.
Авторы исследования: Sangita Agarwal, Kadajji Veeran Gowda, Uttam Mandal, Debotri Ghosh, Anirbandeep Bose, Amlan Kanti Sarkar, Tapas Kumar Chattaraj, Tapan Kumar Pal
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на domperidone
Отзывы пациентов на esomeprazole