Цель и предпосылки: Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются основными препаратами для лечения рефлюкс-эзофагита. Клинические испытания II фазы показали, что по сравнению с эзомепразолом новый ИПП Илапаразол обладает высокой эффективностью для облегчения симптомов рефлюкса и скручивания при эзофагите. Целью этого исследования было подтвердить подходящую дозу Илапаразола при лечении рефлюкс-эзофагита.
В этом исследовании использовался рандомизированный, двойной слепой, параллельный положительный контроль над наркотиками, многоцентровый дизайн. В общей сложности 537 пациентов с диагнозом рефлюкс-эзофагит с помощью гастроскопии были случайным образом разделены на группу Илапаразола (n = 322, Илапаразол 10 мг QD) и группу эзомепразола (n = 215, Эзомепразол 40 мг QD). Пациенты в двух группах получали лечение в течение 8 недель. Оценивали симптомы изжоги и рефлюкса до начала лечения, а также через 2, 4 и 8 недель после лечения. Гастроскопия была проведена через 4 недели лечения. Не вылеченным пациентам в течение 4 недель была проведена повторная гастроскопия в конце 8 недель.
В общей сложности 471 пациент завершил лечение. В группах эзомепразола и илапаразола. После 8 недель лечения скорость заживления в группе эзомепразола и группе Илапаразола составила 82,79% (94,94%) и 83,54% (92,50%) соответственно. Соответствующая разница в частоте [Илапаразол-эзомепразол] составила 0,75% (-2,44%), а двусторонний 95% ДИ составил от -5,72 до 7,22 (от -6,90 до 2,01). Частота исчезновения симптомов для FAS (PPS) составила 75,81% (82,02%) и 76,71% (80,36%). Р = 0,8223 (0,7742). Побочные реакции, связанные с препаратами, составили: 10,70% и 11,80% (Р = 0,7817).
Эффективность и безопасность Илапаразола (10 мг/сут) при лечении рефлюкс-эзофагита были аналогичны эффективности и безопасности эзомепразола (40 мг/сут). Илапаразол (10 мг/сут) может быть использован при лечении эзофагита. Регистрационный номер клинического испытания исследования – NCT 02860624.
Авторы исследования: Yan Xue, Xianghong Qin, Liya Zhou, Sanren Lin, Ling Wang, Haitang Hu, Jielai Xia
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole