Цетиризин является менее седативной альтернативой димедролу для профилактики инфузионных реакций (IRR) на паклитаксел. Однако его использование остается спорным. В этом исследовании мы оценили возможность проведения в будущем окончательного исследования без неполноценности, сравнивающего цетиризин с димедролом в качестве премедикации для предотвращения IRR, связанного с паклитакселом.
Это было одноцентровое рандомизированное проспективное технико-экономическое обоснование. Участниками были пациенты с раком, не получавшие паклитаксел, которым было запланировано начать химиотерапию паклитакселом. Они были рандомизированы для получения либо внутривенного введения димедрола в дозе 50 мг + перорального плацебо (контроль), либо внутривенного введения плацебо + перорального цетиризина в дозе 10 мг (вмешательство) в течение первых двух курсов лечения паклитакселом. Была оценена процентная доля подходящих пациентов, завершивших первое лечение паклитакселом, и коэффициент набора (результаты осуществимости). Сонливость измерялась на исходном уровне и в выбранные моменты времени с использованием Стэнфордской шкалы сонливости (SSS) (результат безопасности). Также были задокументированы события IRR (результат эффективности).
Из 37 подходящих пациентов 27 были отобраны и рандомизированы (контроль 13, вмешательство 14), а 25 завершили исследование. Показатель набора персонала составил 4,8 участника в месяц, что соответствует основной цели практической реализации. Сонливость была основным побочным эффектом, связанным с премедикацией. Увеличение сонливости по сравнению с исходным уровнем (ΔSSS) было больше в группе димедрола по сравнению с группой цетиризина (медиана ΔSSS 2 (IQR 3,25) против медианы ΔSSS 0 (IQR 1), p <, 0,01) при измерении через час после введения премедикации. У одного участника был IRR, и никаких неожиданных серьезных побочных эффектов не произошло.
Методы испытаний были осуществимы с точки зрения набора, удержания и безопасности. Цетиризин оказывал значительно меньшее седативное действие, чем димедрол. IRR были редкими, и требуется более масштабное исследование, чтобы подтвердить отсутствие неполноценности для профилактики IRR. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov , NCT04237090 (22.01.2020).
Авторы исследования: Johannie Beaucage-Charron, Laurence Gaudet, Sarah Lamothe, Cloé Pelletier, Anne-Sophie Pépin, Valérie Roy, Frédéric Charpentier, Marie Lordkipanidzé, Denis Projean, Philippe Bouchard, Matthieu Picard
Отзывы пациентов на cetirizine
Отзывы пациентов на paclitaxel
Отзывы пациентов на diphenhydramine