В этом исследовании фазы IIa оценивались безопасность и переносимость сотатерцепта, а также его влияние на метаболизм костной ткани и кроветворение у пациентов с впервые диагностированной и рецидивирующей множественной миеломой (ММ).
Пациенты были рандомизированы (4:1) для получения четырех 28-дневных циклов сотатерцепта (0·1, 0·3 или 0·5 мг/кг) или плацебо.
Пациенты также получали шесть циклов комбинированного перорального приема мелфалана, преднизолона и талидомида (MPT). В исследование были включены тридцать пациентов, шесть из которых получали плацебо, а 24 – сотатерцеп.
В целом, 25% пациентов получали все четыре дозы сотатерцепта, 71% пациентов, получавших сотатерцепт, прерывали прием более 1 дозы в основном из-за повышения уровня гемоглобина.
Степень ≥3 нежелательных явлений (НЯ) были зарегистрированы у 17% пациентов, получавших плацебо, и у 58%, получавших сотатерцеп.
НЯ 4 степени у пациентов, получавших сотатерцепт, были нейтропения, гранулоцитопения и фибрилляция предсердий (по одному пациенту). У пациентов, не принимавших бисфосфонаты, наблюдалось значительное улучшение минеральной плотности костной ткани и костеобразования по сравнению с плацебо, тогда как резорбция кости была минимальной.
Повышение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем и продолжительность повышения были выше у пациентов, получавших сотатерцепт, с тенденция, указывающая на дозозависимый эффект.
Многократные дозы сотатерцепта плюс MPT, по-видимому, безопасны и в целом хорошо переносятся пациентами с ММ.
Авторы исследования: Kudrat M Abdulkadyrov, Galina N Salogub, Nuriet K Khuazheva, Matthew L Sherman, Abderrahmane Laadem, Rachel Barger, Robert Knight, Shankar Srinivasan, Evangelos Terpos