В целях соблюдения требований к лекарственному средству, зарегистрированному в Китае, было разработано исследование для сравнения фармакокинетики и относительной биодоступности двух различных энтеросолюбильных форм омепразола (OPZ) у здорового китайского субъекта.
В исследовании приняли участие в общей сложности 32 добровольца.
Концентрации в плазме крови анализировали методом нестереоспецифической жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS).
После введения однократной дозы 40 мг двух препаратов OPZ сравнительную биодоступность оценивали путем вычисления индивидуальной AUC(0‒t) (площадь под кривой концентрация-время от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации), AUC (0‒∞) (площадь под кривой концентрация-время, экстраполированная на бесконечность), C(max) (максимальная наблюдаемая концентрация) и T (пик) (время до C(max)) значений OPZ, 5-гидроксиомепразола (OH-OPZ) и сульфона омепразола (OPZ-SFN) соответственно.
90% доверительные интервалы (CIs) AUC(0‒t), AUC(0‒∞), а C(max) были 85.4%-99.0%/88.8%-98.6%/87.6%-99.4%, 85.5%-99.2%/89.0%-98.6%/88.5%-101.3%, и 72.3%-87.6%/79.6%-91.1%/88.4%-99.1% для OPZ/OH-OPZ/OPZ-SFN, соответственно, и значения T(пиковые) существенно не различались.
В этом исследовании тестируемая рецептура OPZ у здоровых китайских добровольцев мужского пола натощак соответствовала китайскому стандарту биоэквивалентности по отношению к контрольной рецептуре на основе AUC, C(max) и T(пик).
Авторы исследования: Jian Liu, Jian-zhong Shentu, Li-hua Wu, Jing Dou, Qi-yang Xu, Hui-li Zhou, Guo-lan Wu, Ming-zhu Huang, Xing-jiang Hu, Jun-chun Chen
Отзывы пациентов на omeprazole