SYM-1219, новая пероральная гранулированная форма секнидазола, находится в стадии разработки для однократного лечения бактериального вагиноза.
В этом 4-стороннем рандомизированном перекрестном исследовании оценивалось влияние SYM-1219 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры у 52 здоровых пациентов..
Испытуемым вводили однократные дозы SYM-1219, 2 г (предлагаемая терапевтическая доза), 6 г (супратерапевтическая доза), плацебо и моксифлоксацин (положительный контроль). Серийные цифровые ЭКГ в 12 отведениях регистрировали до и после приема препарата, брали пробы крови для определения концентрации секнидазола в плазме.
ЭКГ измерялась высокоточным методом QT.
Первичной конечной точкой было изменение от базовой QTcF (∆QTcF), данные анализировались с целью исключения эффектов QT >,10 миллисекунд в моменты времени после введения дозы и при воздействии-анализ реакции.
Оценивали безопасность и переносимость.
Однократные дозы 2 г и 6 г SYM-1219 не оказывали клинически значимого влияния на интервал QTcF, эффект >10 миллисекунд можно было исключить во все время после введения. точка.
Наблюдался небольшой наклон зависимости экспозиция-реакция (0,058 миллисекунды на мкг/мл, 90%ДИ 0,042, 0,073), в этой модели влияние на QTc может быть предсказано как <10 миллисекунд до концентрации секнидазола в плазме крови ∼125 мкг/мЛ, что примерно в 3,4 раза превышает ожидаемый пиковый терапевтический уровень в плазме.
Реакция QT на моксифлоксацин продемонстрировала чувствительность анализа.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими при лечении SYM-1219, были головная боль, головокружение и сонливость.
Это тщательное исследование QT продемонстрировало, что SYM-1219 в дозах и концентрациях в плазме в 3 раза выше терапевтически значимых уровней не оказывает клинически значимого влияния на параметры ЭКГ, включая интервал QT.
Авторы исследования: Borje Darpo, Hongqi Xue, Nikki Adetoro, Barbara G Matthews, Helen S Pentikis
Отзывы пациентов на moxifloxacin
Отзывы пациентов на secnidazole