Изучить частоту ответов и дни без вазомоторных симптомов при пероральном приеме 17β-эстрадиола/прогестерона (E2/P4, TX-001HR) по сравнению с плацебо в исследовании REPLACE.

REPLACE (NCT01942668) – рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы, в котором оценивались однократные пероральные капсулы E2/P4 в мягких капсулах у женщин в постменопаузе (40-65 лет) с маткой и вазомоторными симптомами (VMS). Женщины с умеренными или сильными приливами жара (≥7/сут или ≥50/нед) были рандомизированы (субобследование VMS) для ежедневного приема E2/P4 (мг/мг) 1/100, 0.5/100, 0.5/50, 0.25/50, или плацебо. Были определены доли женщин с ≥50% или ≥75% снижением ВМС средней и тяжелой степени (респонденты) и женщин без тяжелых ВМС, а также еженедельное количество дней без ВМС средней и тяжелой степени при применении TX-001HR по сравнению с плацебо. Для анализа данных использовалась смешанная модель повторных измерений, а для сравнения E2/P4 с плацебо использовался точный критерий Фишера. Семьсот двадцать шесть женщин имели право на анализ эффективности VMS (E2/P4 1/100 [n = 141], 0,5/100 [n = 149], 0,5/50 [n = 147], 0,25/50 [n = 154] или плацебо [n = 135]). Значительно больше женщин, получавших все дозы E2/P4 по сравнению с плацебо, имели ответ ≥50% и ответ ≥75% на 4-й и 12-й неделях (P &lt, 0,05), а также имели значительно больше дней в неделю без ВМС средней и тяжелой степени на 12-й неделе (1,9-3,0 дня для E2/P4 по сравнению с 1,3 d для плацебо, P &lt, 0,05). Доля женщин без сильных приливов на 12 неделе составила от 43% до 56% для всех доз E2/P4 против 26% для плацебо (P ≤ 0,01).

Женщины, получавшие E2/P4, имели больший ответ на лечение с большим количеством дней без VMS, чем с помощью плацебо. Доза E2/P4 1/100 (капсулы Bijuva [E2 и P4]) представляет собой вариант перорального лечения для женщин в постменопаузе с ВМС средней и тяжелой степени и маткой.

Авторы исследования: Andrew M Kaunitz, Diana Bitner, Ginger D Constantine, Brian Bernick, Shelli Graham, Sebastian Mirkin

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на progesterone

Отзывы пациентов на estradiol