Оценить эффективность и безопасность антагонизации мифепристона высокими дозами перорального прогестерона.
Мы планировали включить 40 пациентов в двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Мы включили пациенток на 44-63-й день беременности с подтвержденной ультразвуком сердечной активностью во время беременности, которые планировали хирургический аборт. Участники принимали мифепристон в дозе 200 мг и начинали пероральный прием прогестерона в дозе 400 мг или плацебо через 24 часа дважды в день в течение 3 дней, затем один раз в день до запланированного хирургического аборта через 14-16 дней после регистрации. Последующие визиты были запланированы через 3±1, 7±1 и 15±1 дней после приема мифепристона с ультразвуковым исследованием и анализом крови на хорионический гонадотропин человека и прогестерон. Участницы вышли из исследования, когда у них был хирургический аборт или ранее из-за отсутствия сердечной деятельности во время беременности, изгнания гестационного мешка или аспирации по медицинским показаниям. Мы оценили первичный результат продолжения сердечной деятельности во время беременности примерно через 2 недели (15±1 день), побочные эффекты после приема препарата и результаты безопасности, включая кровотечение и экстренное лечение.
Мы регистрировали участников с февраля по июль 2019 года и прекратили регистрацию после 12 пациентов по соображениям безопасности. Средний срок беременности составил 52,5 дня. Двое (по одному на группу) добровольно прекратили прием мифепристона через 3 дня после приема из-за субъективных симптомов (тошнота и рвота, кровотечение). Среди оставшихся 10 пациенток (по пять на группу) сердечная деятельность во время беременности продолжалась в течение 2 недель у четырех в группе прогестерона и у двух в группе плацебо. У одной пациентки из группы плацебо не было сердечной деятельности во время беременности через 3 дня после приема мифепристона. Тяжелое кровотечение, потребовавшее транспортировки на скорой помощи в больницу, произошло у трех пациентов, один получал прогестерон (полное изгнание, без аспирации), а двое получали плацебо (аспирация для обоих, одному потребовалось переливание). Мы прекратили прием после третьего кровотечения. О каких-либо других существенных побочных эффектах не сообщалось.
Мы не смогли оценить эффективность прогестерона для антагонизации мифепристона из-за соображений безопасности при введении мифепристона без последующего лечения аналогом простагландина. Пациентки на ранних сроках беременности, принимающие только мифепристон, могут подвергаться высокому риску значительного кровотечения. Регистрация клинических испытаний: ClinicalTrials.gov , NCT03774745.
Авторы исследования: Mitchell D Creinin, Melody Y Hou, Laura Dalton, Rachel Steward, Melissa J Chen
Отзывы пациентов на progesterone
Отзывы пациентов на mifepristone