Обоснование: Новое выделение синегнойной палочки (Pa) обычно лечат ингаляционными антипсевдомональными антибиотиками, такими как раствор для ингаляций тобрамицина (TIS). Терапевтический подход, который дополняет традиционную противомикробную терапию за счет снижения риска обострения и воспаления легких, может в конечном итоге продлить время до рецидива Па.
Проверить гипотезу о том, что добавление азитромицина к ТИС у детей с муковисцидозом и ранним Па снижает риск обострения легочной недостаточности и продлевает время до рецидива Па.
Исследование OPTIMIZE (Оптимизация лечения ранней синегнойной палочки при муковисцидозе) представляло собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое 18-месячное исследование у детей с МВ в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с ранней Па. Азитромицин или плацебо вводили 3 раза в неделю со стандартизированным TIS. Измерения и основные результаты: Первичной конечной точкой было время до обострения заболевания легких, требующего антибиотиков, а вторичной конечной точкой было время до рецидива Па, в дополнение к другим клиническим результатам и результатам безопасности. В общей сложности был зарегистрирован 221 участник (111 плацебо, 110 азитромицин) из запланированных 274. Регистрация была досрочно прекращена NHLBI, поскольку исследование достигло заранее определенной промежуточной границы эффективности. Риск легочного обострения был снижен на 44% в группе азитромицина по сравнению с группой плацебо (отношение рисков 0,56, 95% доверительный интервал 0,37-0,83, Р = 0,004). Вес увеличился на 1,27 кг в группе азитромицина по сравнению с группой плацебо (95% доверительный интервал, 0,01-2,52, Р = 0,046). Не было обнаружено существенных различий в микробиологических или других клинических или конечных точках безопасности.
Азитромицин был связан со значительным снижением риска легочного обострения и устойчивым улучшением веса, но не оказывал влияния на микробиологические исходы у детей с ранним Па. Клиническое исследование, зарегистрированное в clinicaltrials.gov (NCT02054156).
Авторы исследования: Nicole Mayer-Hamblett, George Retsch-Bogart, Margaret Kloster, Frank Accurso, Margaret Rosenfeld, Gary Albers, Philip Black, Perry Brown, AnneMarie Cairns, Stephanie D Davis, Gavin R Graff, Gwendolyn S Ker
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на tobramycin