Campylobacter concisus ассоциировался с длительной легкой диареей, но ранее не сообщалось об исследованиях эффективности противомикробного лечения.
Мы инициировали фазу 3, одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность 500 мг азитромицина в дозе один раз в день с плацебо в дозе 500 мг один раз в день в течение трех дней для лечения диареи C. concisus у взрослых пациентов с периодом наблюдения десять дней.
Если симптомы сохранялись на десятый день, пациенту предлагалось перекрестное лечение.в течение трех дней исследования и еще один десятидневный период наблюдения.
Первичной конечной точкой эффективности был клинический ответ, определяемый как время до прекращения диареи (<3 стула в день или купирование сопутствующих симптомов). Наш предполагаемый размер выборки составлял 100 пациентов.
Мы исследовали в общей сложности 10 036 образцов стула с диареей у 7089 взрослых пациентов.
Пятьсот восемьдесят восемь пациентов с положительным C. concisus были оценены на предмет соответствия критериям, из которых 559 были исключены до рандомизации..
Тремя основными причинами исключения были продолжительность диареи более 21 дня (n = 124), предшествующее лечение антибиотиками (n = 113) и сопутствующие патогены в стуле (n = 87). Таким образом, 24 пациента завершили исследование либо азитромицином (n = 12), либо плацебо (n = 12). В обеих группах наблюдались симптомы легкой, продолжительной диареи со средней продолжительностью 18 дней (95% ДИ: 16-19). Один человек в группе азитромицина и четверо из группы плацебо решили продолжить перекрестное лечение после первоначального десятидневного периода.
В группе азитромицина до клинического излечения оставалось в среднем семь дней (95% ДИ: 5-9), а в группе плацебо это составило десять дней (95% ДИ: 6-14) (OR-3 (95% ДИ: -7-1). Мы не наблюдали различий во всех изученных исходах между лечением азитромицином и плацебо.
Однако из-за непредвиденных трудностей с набором персонала мы не достигли предполагаемого размера выборки в 100 пациентов, и статистическая сила для заключения об эффекте лечения азитромицином была недостаточной.
Пробная регистрация: Clinicaltrials.gov идентификатор: NCT01531218.
Авторы исследования: Hans Linde Nielsen, Karina Frahm Kirk, Jacob Bodilsen, Tove Ejlertsen, Henrik Nielsen
Отзывы пациентов на azithromycin