Тяжелые инфекции остаются одной из основных причин неонатальной смертности во всем мире. Возможная тяжелая инфекция диагностируется у маленьких детей (в возрасте 0-59 дней) в соответствии с наличием одного или нескольких клинических признаков. Рекомендуемое лечение – госпитализация с 7-10-дневной инъекционной антибактериальной терапией. В странах с низким и средним уровнем дохода препятствия на пути оказания стационарной помощи приводят к задержке, неадекватности или отсутствию лечения у многих маленьких детей. Мы стремились определить эффективные альтернативные схемы приема антибиотиков, чтобы расширить возможности лечения в ситуациях, когда госпитализация невозможна.
Мы провели это рандомизированное открытое исследование эквивалентности в четырех городских больницах и одном сельском полевом участке в Бангладеш, чтобы определить, имеют ли две альтернативные схемы приема антибиотиков с уменьшенным количеством инъекционных антибиотиков в сочетании с пероральными антибиотиками сходную эффективность и безопасность со стандартной схемой, которая также использовалась в качестве амбулаторного лечения. Мы случайным образом распределили младенцев, у которых был хотя бы один клинический признак тяжелой, но не критической инфекции (за исключением одного учащенного дыхания), родители которых отказались от госпитализации, на одну из трех схем лечения. Мы стратифицировали рандомизацию по месту исследования и возрасту (<7 дней или 7-59 дней), используя сгенерированные компьютером последовательности рандомизации. Стандартным лечением было внутримышечное введение прокаина, бензилпенициллина и гентамицина один раз в день в течение 7 дней (группа А). Альтернативными схемами были внутримышечный гентамицин один раз в день и пероральный амоксициллин два раза в день в течение 7 дней (группа В) или внутримышечный прокаин бензилпенициллин и гентамицин один раз в день в течение 2 дней, затем пероральный амоксициллин два раза в день в течение 5 дней (группа С). Первичным исходом был отказ от лечения в течение 7 дней после зачисления. Оценщики неудачи лечения были замаскированы для распределения лечения. Первичный анализ проводился в соответствии с протоколом. Мы использовали заранее определенный предел сходства в 5% для оценки эквивалентности между режимами. Это исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , номер NCT00844337. Выводы: В период с 1 июля 2009 года по 30 июня 2013 года мы приняли участие в исследовании 2490 маленьких детей. Мы отнесли 830 младенцев к группе А, 831 младенец к группе В и 829 младенцев к группе С. 2367 (95%) младенцев соответствовали критериям протокола. 78 (10%) из 795 младенцев, получавших лечение по протоколу, потерпели неудачу в группе А по сравнению с 65 (8%) из 782 младенцев в группе В (разница в риске -1,5%, 95% ДИ -4,3- 1,3) и 64 (8%) из 790 младенцев в группе С (-1,7%, -4,5 к 1.1). В группе А 14 (2%) младенцев умерли до 15-го дня по сравнению с 12 (2%) младенцами в группе В и 12 (2%) младенцами в группе С. Частота несмертельных рецидивов была одинаковой во всех трех группах (12 [2%] младенцев в группе А против 13 [2%] младенцев в группе В и 10 [1%] младенцев в группе С). Интерпретация: Наши результаты показывают, что два альтернативных режима приема антибиотиков для амбулаторного лечения клинических признаков тяжелой инфекции у маленьких детей, родители которых отказались от госпитализации, столь же эффективны, как и стандартный режим. Это открытие может расширить возможности лечения в условиях нехватки ресурсов, когда направление на лечение недоступно или неприемлемо.
Авторы исследования: Abdullah H Baqui, Samir K Saha, A S M Nawshad Uddin Ahmed, Mohammad Shahidullah, Iftekhar Quasem, Daniel E Roth, A K M Samsuzzaman, Wazir Ahmed, S M Shahnawaz Bin Tabib, Dipak K Mitra, Nazma Begum, Maksuda Islam, Arif M
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на gentamicin
Отзывы пациентов на benzylpenicillin