Парентеральная антибактериальная терапия для младенцев раннего возраста (в возрасте 0-59 дней) с подозрением на сепсис иногда недоступна или неосуществима в странах с высокой неонатальной смертностью. Амбулаторное лечение могло бы спасти жизни в таких условиях. Мы стремились оценить эквивалентность двух упрощенных схем приема антибиотиков, включающих меньшее количество инъекций и пероральное, а не парентеральное введение, по сравнению с эталонным лечением для маленьких детей с клинически тяжелой инфекцией.
Мы провели Упрощенное исследование антибактериальной терапии (SATT), рандомизированное открытое исследование эквивалентности с тремя группами пациентов в пяти общинах в Карачи, Пакистан. Мы включили в исследование маленьких детей (в возрасте 0-59 дней), которые либо обратились в клинику первичной медико-санитарной помощи, либо были выявлены местным медицинским работником с признаками клинической тяжелой инфекции. Мы включили младенцев, которые не были в критическом состоянии и чьи семьи отказались от госпитализации. Мы рандомизировали младенцев на внутримышечное введение прокаина бензилпенициллина и гентамицина один раз в день в течение 7 дней (ссылка), пероральный прием амоксициллина два раза в день и внутримышечный прием гентамицина один раз в день в течение 7 дней или внутримышечный прием прокаина бензилпенициллина и гентамицина один раз в день в течение 2 дней с последующим приемом амоксициллина два раза в день в течение 5 дней. Первичным результатом был отказ от лечения в течение 7 дней после зачисления, и первичный анализ проводился в соответствии с протоколом. Мы оценивали экспериментальное лечение как эффективное, как и контрольное, если верхняя граница 95% ДИ для разницы в безуспешности лечения составляла менее 5·0. Это испытание зарегистрировано по адресу ClinicalTrials.gov , номер NCT01027429. Результаты: В период с 1 января 2010 года по 26 декабря 2013 года 2780 младенцев были признаны подходящими для участия в исследовании, из которых 2453 (88%) были зачислены. Из-за неадекватного клинического наблюдения или приверженности лечению в анализ по протоколу был включен 2251 младенец. 820 младенцам (747 в соответствии с протоколом) было назначено референтное лечение прокаином бензилпенициллином и гентамицином, 816 (751 в соответствии с протоколом) были назначены амоксициллин и гентамицин, и 817 (753 в соответствии с протоколом) были назначены прокаин бензилпенициллин, гентамицин и амоксициллин. Безуспешность лечения в течение 7 дней после зачисления была отмечена у 90 (12%) младенцев, получавших прокаин бензилпенициллин и гентамицин (ссылка), 76 (10%) из тех, кто получал амоксициллин и гентамицин (разница в риске с ссылкой -1·9, 95% ДИ -5·1 -1·3), и 99 (13%) из тех, кто получал прокаин, бензилпенициллин, гентамицин и амоксициллин (разница в риске по сравнению с эталоном 1·1, от 2·3 до 4·5). Интерпретация: Два упрощенных режима приема антибиотиков, требующих меньшего количества инъекций, эквивалентны стандартному лечению для маленьких детей с признаками клинически тяжелой инфекции, но без признаков критического состояния. Использование этих упрощенных схем потенциально может расширить доступ к лечению для больных младенцев раннего возраста, которые не могут быть направлены в больницу. Финансирование: Инициатива Saving Newborn Lives организации Save the Children при поддержке фонда Билла и Мелинды Гейтс, а также ВОЗ и USAID.
Авторы исследования: Fatima Mir, Imran Nisar, Shiyam S Tikmani, Benazir Baloch, Sadia Shakoor, Fyezah Jehan, Imran Ahmed, Simon Cousens, Anita K M Zaidi
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на gentamicin
Отзывы пациентов на benzylpenicillin