ВОЗ рекомендует стационарное лечение для маленьких детей в возрасте 0-59 дней с клиническими признаками возможной серьезной бактериальной инфекции, но большинство семей в условиях нехватки ресурсов не могут принять направление. Мы стремились оценить, является ли использование упрощенных схем антибиотикотерапии для лечения маленьких детей с клиническими признаками тяжелой инфекции таким же эффективным, как инъекционная комбинация прокаина бензилпенициллин-гентамицин в течение 7 дней в ситуациях, когда направление в больницу было невозможно.
В ходе многосайтового открытого исследования эквивалентности в ДР Конго, Кении и Нигерии работники общественного здравоохранения посещали всех новорожденных детей дома, выявляли и направляли нездоровых младенцев к медсестре-исследователю. Мы стратифицировали маленьких детей с клиническими признаками тяжелой инфекции, родители которых не согласились на направление в больницу, по возрасту (0-6 дней и 7-59 дней) и случайным образом распределили каждого человека в этих группах для получения одной из четырех схем лечения. Рандомизация была стратифицирована по возрастным группам младенцев. Схема рандомизации с разбивкой по возрасту и размером блока в восемь блоков была сгенерирована компьютером за пределами ВОЗ. Эксперт по оценке результатов был в маске. Мы случайным образом распределили младенцев, которые получали инъекционный прокаин бензилпенициллин-гентамицин в течение 7 дней (группа А, контрольная группа), инъекционный гентамицин и пероральный амоксициллин в течение 7 дней (группа В), инъекционный прокаин бензилпенициллин-гентамицин в течение 2 дней, затем пероральный амоксициллин в течение 5 дней (группа С) или инъекционный гентамицин в течение 2 дней. дней и пероральный прием амоксициллина в течение 7 дней (группа D). Обученные медицинские работники делали ежедневные инъекции и первую дозу перорального амоксициллина. Нашим основным результатом был отказ от лечения на 8-й день после зачисления, определяемый как клиническое ухудшение, развитие серьезных побочных эффектов (включая смерть), отсутствие улучшения к 4-му дню или отсутствие лечения к 8-му дню. Независимые эксперты по оценке результатов, которые не знали схемы лечения ребенка, оценивали результаты исследования на 4, 8, 11 и 15-й дни. Первичный анализ проводился в соответствии с протоколом. Мы использовали заранее определенный предел сходства в 5% для оценки эквивалентности между режимами. Это исследование зарегистрировано в Австралийско-Новозеландском реестре клинических испытаний под номером ACTRN12610000286044. Выводы: В Кении и Нигерии мы начали набор 4 апреля 2011 года, и мы зарегистрировали необходимое количество маленьких детей в возрасте 7 дней и старше с 17 октября 2011 года по 30 апреля 2012 года. На этих сайтах мы продолжали регистрировать младенцев в возрасте до 7 дней до 29 марта 2013 года. В ДР Конго мы начали набор 17 сентября 2012 года и продолжали до 28 июня 2013 года. Мы случайным образом распределили 3564 маленьких ребенка в группу A (n=894), группу B (n=884), группу C (n=896) или группу D (n=890). Мы исключили 200 случайно распределенных младенцев, которые не соответствовали заранее определенным критериям приверженности лечению и адекватного наблюдения. В анализе по протоколу 828 младенцев были включены в группу A, 826 в группу B, 862 в группу C и 848 в группу D. 67 (8%) младенцев не прошли лечение в группе A по сравнению с 51 (6%) младенцами в группе B (разница в риске -1·9%, 95% ДИ -4·4 до 0·1), 65 (8%) в группе C (-0·6%, от -3·1 до 2·0) и 46 (5%) в группе D (-2·7%, от -5·1 до 0·3). Неудача лечения в группах B, C и D была в пределах предела сходства по сравнению с группой A. В течение 15 дней после случайного распределения 12 (1%) младенцев умерли в группе A, по сравнению с десятью (1%) младенцами в группе B, 20 (2%) младенцами в группе C, и 11 (1%) младенцев в группе D. У младенца из группы А было серьезное неблагоприятное событие, помимо смерти (инъекционный абсцесс). Интерпретация: Три упрощенных режима были столь же эффективны, как инъекционный прокаин бензилпенициллин-гентамицин в течение 7 дней в амбулаторных условиях у маленьких детей с клиническими признаками тяжелой инфекции, без признаков критического состояния, и чьи опекуны не приняли направление на госпитализацию. Финансирование: Грант Фонда Билла и Мелинды Гейтс ВОЗ.
Авторы исследования: African Neonatal Sepsis Trial (AFRINEST) group, Antoinette Tshefu, Adrien Lokangaka, Serge Ngaima, Cyril Engmann, Fabian Esamai, Peter Gisore, Adejumoke Idowu Ayede, Adegoke Gbadegesin Falade, Ebunoluwa A Adejuyigbe, Chineme Hen
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на gentamicin
Отзывы пациентов на benzylpenicillin