ВОЗ рекомендует направление в больницу в связи с возможной серьезной бактериальной инфекцией у маленьких детей в возрасте 0-59 дней. Мы стремились оценить, является ли пероральное лечение амоксициллином при учащенном дыхании при отсутствии других признаков таким же эффективным, как комбинация инъекционного прокаина бензилпенициллин-гентамицин.
В рандомизированном открытом исследовании эквивалентности, проведенном в пяти местах в ДР Конго, Кении и Нигерии, работники здравоохранения на местах наблюдали за всеми родами в общине, выявляли недомогающих младенцев и направляли их к медсестрам-исследователям. Мы случайным образом распределили детей с учащенным дыханием как единственным признаком заболевания или возможной серьезной бактериальной инфекции, родители которых не согласились на направление в больницу, для получения либо инъекционного прокаина бензилпенициллин-гентамицина один раз в день, либо перорального лечения амоксициллином два раза в день в течение 7 дней. Человек, находившийся за пределами участка, составлял списки рандомизации с помощью компьютерного программного обеспечения. Обученные медицинские работники делали инъекции, но эксперты по оценке результатов были замаскированы под групповые распределения. Первичным исходом был отказ от лечения на 8-й день после зачисления, определяемый как клиническое ухудшение, развитие серьезного нежелательного явления, включая смерть, сохранение учащенного дыхания на 4-й день или рецидив до 8-го дня. Первичный анализ проводился в соответствии с протоколом, и мы использовали заранее заданный предел сходства в 5% для оценки эквивалентности между режимами. Это исследование зарегистрировано в Австралийско-Новозеландском реестре клинических испытаний под номером ACTRN12610000286044. Результаты: С 4 апреля 2011 года по 29 марта 2013 года мы зарегистрировали 2333 ребенка в возрасте 0-59 дней с учащенным дыханием как единственным признаком возможной серьезной бактериальной инфекции в пяти местах исследования. Мы назначили 1170 младенцам инъекционный прокаин бензилпенициллин-гентамицин и 1163 младенцам пероральный прием амоксициллина. В анализ по протоколу, из которого было исключено 137 младенцев, мы включили 1061 (91%) младенцев, которые соответствовали заранее определенным критериям приверженности лечению и адекватного наблюдения в группе инъекционного прокаина бензилпенициллин-гентамицин, и 1145 (98%) младенцев в группе перорального амоксициллина. В группе прокаин-бензилпенициллин-гентамицин 234 ребенка (22%) не прошли лечение по сравнению с 221 (19%) ребенком в группе перорального приема амоксициллина (разница в риске -2·6%, 95% ДИ -6·0 до 0·8). Четыре ребенка умерли в течение 15 дней наблюдения в каждой группе. Мы не выявили серьезных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств. Интерпретация: Маленьких детей с учащенным дыханием можно эффективно лечить только пероральным приемом амоксициллина в амбулаторных условиях, когда направление в больницу невозможно. Финансирование: Грант Фонда Билла и Мелинды Гейтс ВОЗ.
Авторы исследования: African Neonatal Sepsis Trial (AFRINEST) group, Antoinette Tshefu, Adrien Lokangaka, Serge Ngaima, Cyril Engmann, Fabian Esamai, Peter Gisore, Adejumoke Idowu Ayede, Adegoke Gbadegesin Falade, Ebunoluwa A Adejuyigbe, Chineme Hen
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на gentamicin
Отзывы пациентов на benzylpenicillin