Безопасность и переносимость перорального приема тровафлоксацина оценивались в ходе исследований III фазы у пациентов с острой инфекцией нижних дыхательных путей.
Пациентов лечили перорально либо тровафлоксацином в дозе 100 или 200 мг (n=881), либо препаратом сравнения (500 или 1000 мг амоксициллина или 625 мг амоксициллина/клавулановой кислоты, n = 593). Нежелательные явления были зарегистрированы у 112 (12,7%) пациентов, получавших тровафлоксацин, и у 74 (12,5%) пациентов, получавших препарат сравнения.
Частота воздействия на вегетативную нервную, опорно-двигательную, дыхательную, органы чувств, мочевыделительную и репродуктивную системы составила <1%. О реакциях фоточувствительности у пациентов, получавших тровафлоксацин, не сообщалось.
Побочные эффекты со стороны центральной или периферической нервной системы (головная боль и головокружение) несколько чаще встречались у пациентов, получавших тровафлоксацин (4,4% против 1,9%). У пациентов, получавших препараты сравнения, желудочно-кишечные осложнения возникали чаще (6,1% против 8,3%). Сопоставимые случаи нежелательных явлений были зарегистрированы у пациентов старше 65 лет.
Большинство побочных эффектов были легкой или средней степени тяжести.
Лечение было прекращено из-за нежелательных явлений у 18 (2%) пациентов, получавших тровафлоксацин, и четырех (0,7%) пациентов, получавших препарат сравнения.
Несмотря на высокую распространенность факторов риска, серьезные нежелательные явления были редкими, а уровень смертности в течение 35-дневный период исследования был низким: тровафлоксацин 0,8%, препараты сравнения 1,5%. Отклонения в лабораторных тестах были зарегистрированы менее чем у 1% пациентов в любой из групп лечения.
Авторы исследования: D Williams, S Hopkins
Отзывы пациентов на amoxicillin