H(1) – антигистаминные препараты широко используются для облегчения симптомов аллергических расстройств у младенцев и детей, однако существует несколько проспективных, рандомизированных, двойных слепых, контролируемых исследований этих препаратов у детей раннего возраста, и на сегодняшний день такие исследования у младенцев не проводились.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами было разработано для оценки безопасности Н(1)-антигистаминного препарата цетиризина, особенно в отношении воздействия на центральную нервную систему и сердце, у детей в возрасте от 6 до 11 месяцев включительно.
Младенцы, которые соответствовали критериям отбора по возрасту и имели в анамнезе лечение H(1)-антигистаминными препаратами от аллергических или других расстройств, были рандомизированы для приема 0,25 мг/кг цетиризина перорально или соответствующего плацебо два раза в день перорально в течение 1 недели.
Средняя суточная доза у детей, получавших цетиризин, составляла 4.5 +/- 0.7 мг (SD). Между группами, получавшими цетиризин и плацебо, не наблюдалось различий в нежелательных явлениях от всех причин или связанных с лечением. Наблюдалась тенденция к меньшему количеству побочных эффектов и нарушений, связанных со сном, в группе цетиризина по сравнению с группой плацебо. У детей, получавших цетиризин, не наблюдалось удлинения линейно скорректированного интервала QT по сравнению ни с исходными значениями, ни со значениями у детей, получавших плацебо.
Мы задокументировали безопасность цетиризина в этом краткосрочном исследовании, первом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании любого Н(1)-антигистаминного препарата у младенцев. В этой популяции необходимы дополнительные проспективные, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, долгосрочные исследования цетиризина и других Н(1)-антигистаминных препаратов.
Авторы исследования: F Estelle R Simons, Peter Silas, Jay M Portnoy, Joseph Catuogno, Douglass Chapman, Abayomi O Olufade, Pharmd
Отзывы пациентов на cetirizine