Биоидентичная комбинированная гормональная терапия популярна среди пациентов, но поставщики медицинских услуг не располагают фармакокинетической информацией или рекомендациями по дозированию этих препаратов. Наша цель состояла в том, чтобы сравнить фармакокинетику обычно используемых комбинированных препаратов с обычными гормональными препаратами, которые на практике считаются биоэквивалентными.
Мы провели рандомизированное слепое 16-дневное клиническое исследование с участием сорока женщин в постменопаузе, которым была назначена одна из трех доз крема с комбинированным эстрогеном (Bi-est (80:20), 2.0, 2.5, или 3,0 мг)+ комбинированный пероральный прогестерон 100 мг или к обычному пластырю с эстрадиолом (Vivelle-Dot™ 0,05 мг) +Prometrium™ 100 мг. Уровни эстрона, эстрадиола, эстриола и прогестерона в сыворотке крови определяли через несколько временных интервалов в течение первых 24 часов и в стационарном состоянии.
Результаты были проанализированы для 37/40 женщин. Исследуемые препараты хорошо переносились. AUC через 24 часа и в стационарном состоянии для эстрогенов оставалась стабильно более низкой для всех тестируемых доз Bi-est по сравнению с пластырем. Разница была статистически значимой для Bi-est 2,0мг (AUC-эстрадиол=181 против 956, p<,0,001) и 2,5мг (AUC-эстрадиол=286 против 917, p<,0,001). Уровень эстриола оставался низким во всех исследуемых группах. Уровни прогестерона в сыворотке крови были сопоставимы в обычных и комбинированных группах.
Это фармакокинетическое исследование показало, что используемые в настоящее время дозы комбинированных гормонов дают более низкие уровни эстрогена по сравнению со стандартной дозой пластыря с эстрадиолом. Чтобы найти сопоставимые дозы, необходимы дальнейшие исследования. Это успешно проведенное рандомизированное контролируемое исследование подтверждает целесообразность использования аналогичного дизайна в условиях более крупного клинического испытания.
Авторы исследования: Richa Sood, Roger A Warndahl, Darrell R Schroeder, Ravinder J Singh, Deborah J Rhodes, Dietlind Wahner-Roedler, Rebecca S Bahn, Lynne T Shuster
Отзывы пациентов на progesterone