В этом последующем продолжении рандомизированного исследования II фазы оценивались различия в отдаленных результатах между индукционной терапией бортезомибом-талидомидом-дексаметазоном (VTD) и VTD-циклофосфамидом (VTDC) при множественной миеломе.
Недавно диагностированные пациенты (n = 98) были рандомизированы 1:1 для внутривенного введения бортезомиба (1·3 мг/м(2), дни 1, 4, 8, 11), талидомида (100 мг, дни 1-21) и дексаметазона (40 мг, дни 1-4, 9-12), с/без циклофосфамида (400 мг/м(2), дни 1, 8), в течение четырех 21-дневных циклов перед мобилизацией/трансплантацией стволовых клеток.
После медианы наблюдения 64·8 месяцев медиана времени до следующей терапии составила 51·8 и 47·9 месяцев с VTD и VTDC., соответственно.
Тип последующей терапии был одинаковым в обеих группах.
После корректировки на асимметричную цензуру медиана времени до прогрессирования существенно не отличалась между VTD и VTDC [35·7 v.
34·5 месяцев, коэффициент риска (ЧСС) 1·26, 95% доверительный интервал: 0·76-2·09 , P = 0·370]. Пятилетняя выживаемость составила 69·1% и 65·3% при VTD и VTDC соответственно.
При анализе статуса минимальной остаточной болезни (MRD) общая выживаемость была выше у MRD-отрицательных по сравнению с MRD-положительными пациентами с подтвержденным костным мозгом полным ответом (HR 3·66, P = 0·0318). Индукция ВТД с последующей трансплантацией обеспечивает долгосрочный контроль заболевания, и, в соответствии с первичным анализом, нет никакой дополнительной пользы от добавления циклофосфамида.
Это исследование было зарегистрировано в ClinicalTrials.gov (NCT00531453).
Авторы исследования: Heinz Ludwig, Richard Greil, Tamas Masszi, Ivan Spicka, Ofer Shpilberg, Roman Hajek, Anna Dmoszynska, Bruno Paiva, María-Belén Vidriales, Graca Esteves, Anne Marie Stoppa, Don Robinson Jr, Shalini Chaturvedi, Ozl
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на bortezomib