Утверждается, что Дефлазакорт (DFZ) оказывает меньшее неблагоприятное воздействие на кости, чем преднизолон (PDN) в дозах с эквивалентной противовоспалительной активностью (5 мг PDN = 6 мг DFZ). Однако его безопасность в долгосрочной перспективе никогда не проверялась в контролируемых исследованиях.
Целью настоящего исследования была перспективная оценка безопасности и эффективности DFZ по сравнению с PDN у ранее не лечившихся пациентов с хроническим, гистологически подтвержденным саркоидозом, нуждающихся в длительном (>, или = 2 года) кортикостероидная терапия.
Тридцать шесть пациентов получали PDN для 32 +/- 18 месяцев, и 36 пациентов получали ДФЗ в течение 42 +/- 18 месяцев и периодическое наблюдение с рентгенографией грудной клетки, 67галлийное легкое сканирование, ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), уровни кальция в сыворотке крови и моче, спирометрия, альвеолярная диффузия (DLCO), артериальное давление кислорода (PaO2), содержание минеральных веществ в костной ткани (BMC) (с помощью компьютерной томографии) и полный биохимический и гематологический профиль.
Две группы были сходны в отношении пола, возраста, легочного и внелегочного поражения, параметров активности и нарушений, а также начального BMC. Суточные начальные дозы составляли 23.2 +/- 11.4 mg DFZ и 22.3 +/- 6.9 мг ПДН. Один год исследования был завершен 69 пациентами, 2 года – 59 пациентами, 3 года – 46 пациентами и 4 года – 24 пациентами.
Некоторые пациенты наблюдались в течение 5-7 лет.
Средняя суточная доза за весь период был 15 +/- 10 мг ДФЗ и 10 +/- 6 PDN, начиная с 21 +/- 9 и 15 +/- 8 мг в первый год и постепенно снижается в среднем до 9 +/- 6 мг в обеих группах в четвертом году.
Рентгенография грудной клетки, оценка 67Ga, ACE и форсированная жизненная емкость значительно улучшились в обеих группах.
Общий кальций в моче значительно улучшился в группе PDN (345 +/- 27 чтобы 186 +/- 47 , P <, 0,05) с аналогичной но незначительная закономерность в группе DFZ (270 +/- 28 чтобы 207 +/- 39 ). Незначительные улучшения наблюдались в DLCO, PaO2 и объеме форсированного выдоха за 1 с в обеих группах.
Побочные эффекты, связанные с приемом препарата, были более частыми в группе PDN, что привело к отмене препарата у четырех пациентов с PDN.
Масса тела увеличился в основном в группе PDN [69.9 +/- 0.4 чтобы 73.6 +/- 0.8 кг против 70.1 +/- 0.4 чтобы 70.0 +/- 0.6 кг в группе DFZ (P <, 0,01)]. Содержание минеральных веществ в костной ткани упало ниже порога перелома у большинства пациентов с PDN, которые, таким образом, оказались подвержены более высокому риску переломов.
Фактически, в этой группе наблюдалось шесть атравматических переломов скелета, но только один в группе DFZ.
Еще два пациента в группе DFZ и восемь в группе PDN были вынуждены начать корректирующие меры в связи с потерей костной массы и/или повреждением костной ткани.
В конце исследования 21 пациент (12 DFZ, девять PDN) больше не нуждались в кортикостероидах, а остальные принимали поддерживающую суточную дозу, которая адекватно контролировала заболевание.
В заключение, DFZ оказался таким же эффективным, как PDN, при длительном лечении хронического саркоидоза, и у него может быть меньше побочных эффектов, особенно на кости.
Авторы исследования: G Rizzato, A Riboldi, B Imbimbo, A Torresin, S Milani
Отзывы пациентов на prednisone