На сегодняшний день не существует одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов методов лечения хронической глазной болезни “трансплантат против хозяина” (oGVHD), и текущие терапевтические возможности ограничены.

Нанесение 1% геля прогестерона на лоб обеспечивает антиноцицепцию роговицы в доклинических моделях, предполагая, что это может быть полезно для облегчения раздражения глаз.

Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности 1% геля прогестерона при лечении умеренной и тяжелой симптоматической оГВПД. Тридцать три пациента с oGVHD после аллогенной трансплантации стволовых клеток были включены в это одноцентровое, инициированное спонсором, проспективное исследовательское рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы с двойной маскировкой.

Критерии включения включали консенсусный балл Национального института здравоохранения ≥2, умеренный до уровня сильного дискомфорта в глазах и получения стабильного режима иммуносупрессии.

Двадцать один из 22 пациентов в группе прогестерона и все 11 пациентов в группе плацебо завершили курс применения препарата два раза в день в лоб в течение 10 недель.

Изменения по сравнению с исходным уровнем самооценки глазных симптомов и врача-записанные показатели окрашивания роговицы флуоресцеином были проанализированы с использованием регрессионной модели повторных измерений смешанной модели в популяции с намерением лечить.

33 пациента включали 12 женщин и 21 мужчину со средним возрастом 66 лет (диапазон от 24 до 75 лет). Через 10 недель наблюдалось значительное снижение глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем в группе прогестерона по сравнению с группой плацебо по частоте симптомов (-30,7 против -2,2, P &lt, 0,001) и тяжести (-19,8 против +1,6, P = 0,005). Через 10 недель также наблюдалось большее снижение окрашивания роговицы флуоресцеином в центре (-1,2 против +.1, Р = 0,001) и ниже (-1,4 против -0,2, Р = 0,005). Не было отмечено различий в окраске верхней части роговицы.

В группе прогестерона серьезных побочных эффектов отмечено не было.

Применение 1% геля с прогестероном на лбу значительно улучшило глазные признаки и симптомы в течение 10 недель.

По-видимому, это новая безопасная и эффективная терапия для oGVHD и новый механизм доставки лекарств для нейроаксиса.

Планируется проведение многоцентрового клинического испытания III фазы для дальнейшей валидации.

Авторы исследования: Zhonghui K Luo, Edgar A Domenech-Estarellas, Amy Han, Do Lee, Ram Khatri, Jonathan L Wahl, Corey Cutler, Philippe Armand, Joseph H Antin, John Koreth, Mahasweta Gooptu, Edwin P Alyea, Robert J Soiffer, Vincent T Ho

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на progesterone