Оценить эффективность, безопасность и переносимость дополнительного бриварацетама (BRV), селективного высокоаффинного лиганда для SV2A, для лечения частичных (фокальных) судорог (POS) у взрослых.
Данные были объединены от пациентов (в возрасте 16-80 лет) с POS, неконтролируемым приемом 1-2 противоэпилептических препаратов, получавших BRV 50, 100 или 200 мг/сут или плацебо, без титрования, в 3 исследованиях фазы III BRV (NCT00490035, NCT00464269 и NCT01261325, ClinicalTrials.gov , финансируется UCB Pharma). Исходная продолжительность исследований составляла 8 недель, а период лечения — 12 недель. Пациенты, получавшие одновременно леветирацетам, были исключены из пула эффективности.
В популяции пациентов с эффективностью (n = 1160) снижение по сравнению с плацебо (95% доверительный интервал) с поправкой на исходную частоту приема POS/28 дней составило 19,5% (8,0%-29,6%) для 50 мг/сут (р = 0,0015), 24,4% (16,8%-31,2%) для 100 мг/сут (p <, 0,00001) и 24,0% (15,3%-31,8%) для 200 мг/сут (p <, 0,00001). Частота ответов ≥50% составила 34,2% (50 мг/сут, p = 0,0015), 39,5% (100 мг/сут, p <, 0,00001) и 37,8% (200 мг/сут, p = 0,00003) против 20,3% для плацебо (p <, 0,01).. В группах населения, отвечающих требованиям безопасности (n = 1262), от 90,0% до 93,9% завершили исследования. О побочных явлениях, связанных с лечением (TEAEs), сообщили 68,0% пациентов с BRV в целом (n = 803) и 62,1% пациентов, получавших плацебо (n = 459). О серьезных TEAE сообщили 3,0% (BRV) и 2,8% (плацебо), 3 пациента, получавших BRV, и один пациент, получавший плацебо, умерли. TEAEs у ≥5% пациентов, принимавших BRV (по сравнению с плацебо), были сонливость (15,2% против 8,5%), головокружение (11,2% против 7,2%), головная боль (9,6% против 10,2%) и усталость (8,7% против 3,7%).
Дополнительный BRV был эффективен и, как правило, хорошо переносится взрослыми с POS. Классификация доказательств: Этот анализ предоставляет доказательства класса I о том, что дополнительный BRV эффективен в снижении частоты POS у взрослых с эпилепсией и неконтролируемыми припадками.
Авторы исследования: Elinor Ben-Menachem, Rūta Mameniškienė, Pier Paolo Quarato, Pavel Klein, Jessica Gamage, Jimmy Schiemann, Martin E Johnson, John Whitesides, Belinda McDonough, Klaus Eckhardt
Отзывы пациентов на levetiracetam
Отзывы пациентов на brivaracetam