Оценить эффективность и безопасность дополнительной терапии леветирацетамом (ЛЕВ) в борьбе с частичными приступами, рефрактерными к другим противоэпилептическим препаратам (АЭП), в многоцентровом исследовании у взрослых тайваньцев. Девяносто четыре пациента в возрасте 16-60 лет с рефрактерными парциальными припадками были рандомизированы для получения ЛЕВ (n = 47) или плацебо (47) в течение 14 недель и составили популяцию с намерением лечить (ITT). После первых 2 недель пациентам с ЛЕВ была увеличена доза с 500 мг два раза в день до 1000 мг два раза в день. Затем последовала 12-недельная поддерживающая фаза, после которой пациенты перешли на долгосрочную терапию левомицетином или вступили в 4-недельную фазу прекращения приема лекарств.
Все пациенты из популяции ITT, за исключением одного пациента, получавшего ЛЕВ, с отсутствующими данными о количестве приступов, были включены в первичный анализ эффективности. Среднее значение наименьших квадратов логарифмически преобразованной еженедельной частоты частичных припадков было значительно ниже в группе ЛЕВ, чем в группе плацебо (0,813 против 1,085, р = 0,001). ЛЕВ снижал еженедельную частоту частичных приступов, преобразованную в логарифм, на 23,8% (95% доверительный интервал, 10,4-35,2%) по сравнению с плацебо. Значительно у большего числа пациентов, получавших ЛЕВ, чем плацебо (43,5% против 10,6%), наблюдался ответ a >, или=50% снижение еженедельной частоты парциальных припадков по сравнению с исходным уровнем [отношение шансов, 6,5 (95% ДИ, 2,2-19,3), p <, 0,001]. Нежелательные явления были зарегистрированы у 34 (72,3%) из 47 пациентов, получавших ЛЕВ, и у 32 (68,1%) из 47 пациентов, получавших плацебо. Тремя наиболее частыми нежелательными явлениями в группах ЛЕВ и плацебо были сонливость (40,4% и 14,9%), головокружение (14,9% и 8,5%) и головная боль (10,6% и 8,5%) соответственно. Только четыре пациента (три пациента, получавших ЛЕВ и один пациент, получавший плацебо) были исключены из исследования из-за нежелательных явлений.
Дополнительная терапия левомицетином, <, or=1000 мг два раза в день, была значительно более эффективной, чем плацебо, и в целом хорошо переносилась взрослыми тайваньцами с резистентными к лечению частичными приступами.
Авторы исследования: Jing-Jane Tsai, Der-Jen Yen, Mo-Song Hsih, Shung-Sheng Chen, Reinhard Hiersemenzel, Pascal Edrich, Chi-Wan Lai
Отзывы пациентов на levetiracetam